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2025年必威体育精装版的《药品管理法》考试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人高血压的化学制剂

B.传统工艺配制的中药制剂（经省级药监部门备案）

C.动物专用的疫苗

D.以治疗为目的的生物制品

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，动物用药品适用《兽药管理条例》，故C不属于。

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系进行审核的责任主体是？

A.受托生产企业自身

B.省级药品监督管理部门

C.MAH

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：第三十条规定，MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，履行监督责任。

3.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息不包括？

A.药品通用名称

B.生产批号

C.药品广告批准文号

D.有效期

答案：C

解析：第五十九条规定，药品追溯信息应包含药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业等，广告批准文号非强制内容。

4.关于中药饮片的生产管理，以下符合规定的是？

A.某企业未取得中药饮片生产许可证，委托有资质企业生产中药饮片

B.中药饮片生产企业可自行制定未颁布国家标准的中药饮片炮制规范

C.中药饮片标签仅标注“产地”，未标注生产企业

D.中药配方颗粒按中成药管理，需取得药品批准文号

答案：D

解析：第六十条规定，中药饮片需取得生产许可证；未颁布国家标准的，需执行省级炮制规范（企业不可自行制定）；标签需标注生产企业、产地等（C错误）；中药配方颗粒按中成药管理（D正确）。

5.网络销售药品时，以下行为允许的是？

A.第三方平台直接向个人消费者销售处方药

B.在网页显著位置标明“本药品为处方药，需凭医师处方购买”

C.对购买处方药的消费者，仅审核电子处方的有效性，不核实患者身份

D.销售含特殊药品复方制剂时，未留存购买者身份证信息

答案：B

解析：第七十九条规定，处方药网络销售需确保处方真实、可追溯，第三方平台不得直接销售（A错误）；需核实患者身份（C错误）；含特殊药品复方制剂需留存身份信息（D错误）；B符合信息公示要求。

6.药品上市后变更中，属于“审批类变更”的是？

A.药品包装规格由10片/盒改为20片/盒（不影响质量）

B.原料药生产工艺微小调整（经研究不影响药品质量）

C.增加新适应症（需开展临床试验）

D.药品标签中“贮藏条件”由“阴凉处”细化为“20℃以下”

答案：C

解析：第八十一条规定，涉及药品安全性、有效性的重大变更（如增加适应症需临床试验）需报国务院药监部门审批；其他非重大变更可备案或报告。

7.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定保存生产记录，最可能的处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：A

解析：第一百二十六条规定，未按规定保存记录的，首先责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款。题干未提“逾期”，故选A。

8.以下关于药品价格管理的表述，错误的是？

A.药品上市许可持有人应向药品价格监测机构报告药品生产、流通成本

B.公立医疗机构需执行药品集中采购中选价格

C.禁止药品上市许可持有人操纵市场价格

D.药品零售企业可自主制定所有非处方药价格

答案：D

解析：第八十五条规定，短缺药品、国家免疫规划疫苗等实行价格监测，零售企业需遵守价格管理规定，不可完全自主定价（D错误）。

9.药品召回中，对可能引起暂时的健康损害的药品，应启动？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

答案：B

解析：第八十二条规定，一级召回针对可能造成严重健康损害或死亡的药品；二级针对可能引起暂时或可逆健康损害的；三级针对一般不会引起健康损害但需召回的。

10.关于生物制品批签发制度，以下正确的是？

A.所有生物制品均需经批签发方可上市

B.批签发由省级药品检验机构实施

C.批签发不合格的药品，经企业整改后可重新申请

D.批签发仅对药品质量检验，不涉及生产过程核查

答案：C

解析：第七十八条规定，国家免疫规