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2024药品试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是：

A.人用疫苗

B.体外诊断试剂（用于血源筛查）

C.中药配方颗粒

D.保健食品

2.新版《药品生产质量管理规范（GMP）》的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.优化生产流程

D.提高生产效率

3.药品批准文号“国药准字中，“H”代表的药品类别是：

A.化学药

B.中药

C.生物制品

D.体外诊断试剂

4.关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.需对药品全生命周期质量负责

B.可不具备生产能力，但需委托符合GMP的企业生产

C.仅需对上市后不良反应报告负责，研发阶段由研发机构承担

D.需建立药品追溯系统

5.依据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品零售企业储存药品的相对湿度应控制在：

A.35%75%

B.45%65%

C.25%65%

D.30%80%

6.下列哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

7.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在市场销售的情况是：

A.特殊情况下，经省级药品监管部门批准

B.经国家药品监管部门批准

C.任何情况下均不得在市场销售

D.经医疗机构所在地市级卫生行政部门批准

8.药品不良反应（ADR）报告的“可疑即报”原则指的是：

A.仅报告确认与药品相关的不良反应

B.对无法确定是否与药品相关的不良反应也需报告

C.仅报告严重不良反应

D.仅报告新的不良反应

9.关于中药饮片的管理，下列说法正确的是：

A.中药饮片标签可不注明生产企业

B.中药饮片需符合《中国药典》或省级炮制规范

C.医疗机构可自行炮制中药饮片无需备案

D.中药饮片包装材料可使用普通塑料袋

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的是：

A.地西泮（安定）

B.哌醋甲酯（利他林）

C.曲马多

D.可待因

11.药品注册分类中，“化学药1类”指的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的仿制药

C.境内已上市的改良型新药

D.境外已上市的仿制药

12.药品生产过程中，关键工序的工艺参数需进行验证，验证的核心目的是：

A.符合GMP文件要求

B.证明工艺的稳定性和重现性

C.降低生产成本

D.缩短生产周期

13.药品经营企业采购药品时，应索取并保存的资料不包括：

A.供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.药品检验报告书

C.销售人员的授权委托书

D.药品广告批件

14.关于药品追溯体系，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人需建立唯一标识（UDI）

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节

C.零售药店无需参与追溯体系建设

D.国家药品追溯协同服务平台负责数据汇聚

15.医疗机构药事管理的核心是：

A.保障临床用药安全、有效、经济

B.提高药品销售收入

C.减少患者取药等待时间

D.简化处方审核流程

16.药品召回的主体是：

A.药品监管部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

17.下列不属于生物制品的是：

A.人血白蛋白

B.狂犬疫苗

C.头孢克肟胶囊

D.重组人胰岛素

18.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

19.关于药品储存“阴凉处”的定义，正确的是：

A.不超过20℃

B.210℃

C.不超过15℃

D.05℃

20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.导致死亡的不良反应

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于药品质量特性的有：

A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.稳定性

2.根据《药