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GCP基础考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的申办者是？

A.医院

B.药品监督管理部门

C.研究者

D.发起临床试验的单位或个人

2.伦理委员会的组成人数要求？

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

3.临床试验用药品的使用由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.受试者

D.护士

4.以下哪项不是临床试验的基本伦理原则？

A.保护受试者权益

B.科学

C.公平

D.盈利

5.临床试验方案需经谁批准？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

6.受试者的权益、安全和健康必须高于？

A.科学利益

B.经济利益

C.社会利益

D.个人利益

7.研究者应具备的条件不包括？

A.专业知识

B.临床试验经验

C.资金

D.资格

8.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工是？

A.申办者负责组织实施，研究者负责监督

B.申办者负责设计方案，研究者负责执行

C.申办者负责提供资金等，研究者负责具体实施

D.申办者负责监督，研究者负责组织实施

9.伦理委员会的工作应？

A.公开进行

B.秘密进行

C.部分公开部分秘密

D.根据情况而定

10.临床试验用药品的管理应确保？

A.质量合格

B.数量充足

C.储存条件合适

D.以上都是

答案：1.D2.A3.B4.D5.C6.A7.C8.C9.A10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中研究者的职责包括？

A.实施临床试验

B.记录数据

C.报告不良事件

D.保证试验用药品质量

2.伦理委员会审查的内容有？

A.研究方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验风险与受益

D.研究者资质

3.申办者提供的试验用药品应？

A.符合质量标准

B.有适当包装

C.标明使用方法

D.标明储存条件

4.临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程

B.定期监查

C.数据审核

D.人员培训

5.受试者的权利有？

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验情况

C.获得补偿

D.要求必威体育官网网址

6.临床试验方案应包括？

A.试验目的

B.试验设计

C.入选和排除标准

D.数据统计分析方法

7.研究者应向受试者说明的内容有？

A.试验目的

B.可能的风险和受益

C.试验流程

D.必威体育官网网址规定

8.申办者在临床试验中的职责有？

A.提供试验用药品

B.组织研究者培训

C.制定监查计划

D.处理数据

9.伦理委员会的委员应具备？

A.医学专业知识

B.非医学专业知识

C.独立判断能力

D.良好的沟通能力

10.临床试验数据管理的目的是？

A.保证数据的准确性

B.保证数据的完整性

C.保证数据的必威体育官网网址性

D.便于数据统计分析

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验必须遵循赫尔辛基宣言。（）

2.申办者可以随意更改临床试验方案。（）

3.伦理委员会可以批准存在一定风险但受益大于风险的试验。（）

4.研究者可以自行决定使用试验用药品的剂量。（）

5.受试者在试验过程中出现严重不良事件，研究者应及时报告伦理委员会。（）

6.临床试验数据可以在未经受试者同意的情况下用于其他研究。（）

7.申办者应向研究者提供试验用药品的详细使用说明。（）

8.伦理委员会的成员可以是申办者的员工。（）

9.临床试验中研究者应定期接受培训。（）

10.受试者有权在试验任何阶段退出试验。（）

答案：1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述临床试验的基本流程。

答：制定方案，获伦理委员会批准，招募受试者，实施试验，记录数据，监查，数据统计分析，总结报告。

2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？

答：提供试验用药品，制定监查计划，组织研究者培训，处理数据，报告试验进展等。

3.伦理委员会审查的重点内容是什么？

答：受试者权益保护、试验科学性、风险与受益评估、研究者资质等。

4.研究者如何保障受试者权益？

答：充分告知试验情况，保护隐私，及时处理不良事件，按方案实施试验，确保风险与受益合理。

讨论题（总4题，每题5分）

1.如何提高临床试验数据的真实性？

答：制定严格数据记录规范，加强监查，对研究者培训，建立数据审核机制，确保原始数