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王善龙不同仪器的比对试验方法及结果讨论

比对试验的目的随着医学技术的不断发展进步，实验仪器的不断更新，全自动仪器也是多种多样。检验科都配备了多台全自动分析仪，这些仪器的系统、参数及校准等不尽相同。同一份标本在不同的仪器上测定其结果存在一定的差异，各个系统对同一份标本的相同检测项目检测结果应有可比性，这就要求我们对这些仪器测得结果进行评价，以纠正其偏差。

标本：采自住院及门诊患者的高、中、低3个浓度的标本。0101020304仪器：两台以上相同检测项目的仪器。校准品、质控品：相同的质控品。参数：原厂家提供的参数。020304试验材料及方法

试验材料及方法方法：至少选取8个高、中、低浓度的标本、随机与当天待检标本在同等条件下用两台仪器分别进行检测。每台仪器每份标本测定2次，标本排列的顺序为第一次测定1、2、3、4、5、6、7、8，第二次测定为8、7、6、5、4、3、2、1。不连续测定5天。高低组各占25%，正常组50%。两次测定间隔2h以上，取均值为比对结果，试验过程中每次用高值、正常值质控品对实验数据进行监控。

试验数据的处理按NCCLS文件《用患者标本进行方法学对比及偏倚平谷EP9-A指导文件》将其中一台使用校准物定期校正，每天有质量控制系统监控、并参与室间质评的仪器作为比对仪器（X），另一台仪器作为实验仪器Y。分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平均值。用MicrosoftExcel2003计算相关性统计分析并给出线性回归方程y=bx+a和相关性分析。计算实验仪器Y与比对仪器X之间的系统误差。

试验数据的处理试验数据可信度判断?按NCCLS的EP9一A文件进行两台仪器测定值之间的离群值检查并判断可信度。即比对仪器（X）测定范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如r0．975或r0．95，则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r0．975则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。

两台仪器偏差估计和可接受性判断：01将各个给定的医学决定水平浓度代入回归方程，以CLIA88对室间评估的允许误差为判断依据，由仪器间比较评估的系统误差（SE%）不大于允许误差的1/2为临床可接受水平。即两台仪器间的测定结果具有可比性。02试验数据的处理

两台仪器的相关性：相关系数应r0.975实验项目不同医学决定水平检测结果的偏差两台仪器的偏差均应在CLIA88规定的允许误差范围的1/2，测定值均应在允许误差范围内。根据所测数据进行统计分析，其结果应在两台仪器的上差异无显著性。两台仪器的室内质控均应在控，平均CV值应5%。0102结果

讨论根据NCCLS文件EP9-A对不同仪器的相同检测项目进行方法学比对及偏倚评估，测定两台仪器的相关性。对更好的开展实验室工作具有循证的依据。