1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 报告/分析
  5. 制药行业

医疗设备出口合规性法规变化及应对策略报告.docx

医疗设备出口合规性法规变化及应对策略报告.docx

    1. 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
    2. 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
    3. 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
    查看更多

    医疗设备出口合规性法规变化及应对策略报告

    一、医疗设备出口合规性法规变化概述

    1.1国际法规变化

    1.1.1欧盟新法规的实施

    1.1.2美国FDA法规更新

    1.2我国法规变化

    1.2.1医疗器械注册管理办法的修订

    1.2.2医疗器械生产质量管理规范（GMP）的修订

    1.3应对策略

    1.3.1加强法规研究

    1.3.2提升产品品质

    1.3.3加强人才培养

    1.3.4拓展国际合作

    二、医疗设备出口合规性法规的具体变化及影响

    2.1欧盟MDR和IVDR的实施对出口企业的影响

    2.1.1注册流程更加复杂

    2.1.2上市后监督加强

    2.1.3合规成本增加

    2.2美国FDA法

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    藏灵阁 + 关注
    官方认证
    内容提供者

    该用户很懒，什么也没介绍

    咨询Ta 进入空间
    版权声明书
    用户编号：6124135152000030
    认证主体 深圳市南山区美旭的衣橱服饰店
    IP属地河北
    统一社会信用代码/组织机构代码
    92440300MA5GRW267R

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >