中药饮片经营管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为了规范中药饮片经营行为，保障中药饮片质量，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于从事中药饮片经营活动的企业、个体工商户以及其他经营主体。

第三条中药饮片经营企业应严格遵守国家法律法规，遵循诚实守信、公平竞争、质量第一的原则，确保中药饮片质量安全。

第四条中药饮片经营企业应建立健全质量管理体系，加强内部管理，提高服务质量，确保中药饮片质量。

第二章经营许可与备案

第五条从事中药饮片经营活动的企业，应当依法取得《药品经营许可证》。

第六条申请《药品经营许可证》的企业，应当具备以下条件：

（一）有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求的经营场所、仓库、设备等设施；

（二）有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求的经营质量管理机构；

（三）有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求的药品质量管理员；

（四）有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求的药品经营质量管理规章制度；

（五）有符合国家药品经营质量管理规范（GSP）要求的药品质量保证体系。

第七条中药饮片经营企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向所在地药品监督管理部门备案。

第三章质量管理

第八条中药饮片经营企业应当建立健全质量管理体系，严格执行国家药品质量标准。

第九条中药饮片经营企业应当对所经营的中药饮片进行质量检验，确保其符合国家药品质量标准。

第十条中药饮片经营企业应当对进货渠道进行严格审查，确保所购中药饮片来源合法、质量可靠。

第十一条中药饮片经营企业应当对中药饮片进行储存、养护，确保其质量。

第十二条中药饮片经营企业应当建立健全药品追溯体系，对中药饮片的生产、流通、销售等环节进行全程追溯。

第四章进货管理

第十三条中药饮片经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者批发企业进货。

第十四条中药饮片经营企业应当对进货渠道进行审查，确保其合法、合规。

第十五条中药饮片经营企业应当对进货的中药饮片进行验收，包括品种、规格、批号、生产日期、有效期、质量检验报告等。

第十六条中药饮片经营企业应当对验收合格的中药饮片进行入库储存，对不合格的中药饮片进行退回或者销毁。

第五章出货管理

第十七条中药饮片经营企业应当对销售的中药饮片进行质量审核，确保其符合国家药品质量标准。

第十八条中药饮片经营企业应当对销售的中药饮片进行包装，确保其符合国家药品包装规范。

第十九条中药饮片经营企业应当对销售的中药饮片进行出库，包括品种、规格、批号、生产日期、有效期、数量等。

第二十条中药饮片经营企业应当对销售的中药饮片进行售后服务，包括解答消费者疑问、提供用药指导等。

第六章储存与养护

第二十一条中药饮片经营企业应当建立健全储存设施，确保中药饮片储存环境符合国家药品储存规范。

第二十二条中药饮片经营企业应当对中药饮片进行分类储存，按照品种、规格、批号等进行标识。

第二十三条中药饮片经营企业应当对中药饮片进行养护，包括防潮、防霉、防虫蛀等。

第二十四条中药饮片经营企业应当定期对储存的中药饮片进行检查，确保其质量。

第七章人员管理

第二十五条中药饮片经营企业应当配备具有药学专业知识、实践经验的管理人员。

第二十六条中药饮片经营企业应当对员工进行培训，提高其药品质量管理水平。

第二十七条中药饮片经营企业应当建立健全员工考核制度，对员工进行考核。

第八章监督检查

第二十八条药品监督管理部门应当加强对中药饮片经营活动的监督检查。

第二十九条药品监督管理部门应当对中药饮片经营企业进行定期检查，发现违法违规行为，依法予以查处。

第三十条中药饮片经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料。

第九章法律责任

第三十一条违反本制度规定，未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第三十二条违反本制度规定，中药饮片经营企业未建立健全质量管理体系、未严格执行国家药品质量标准的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第三十三条违反本制度规定，中药饮片经营企业未对进货渠道进行审查、未对进货的中药饮片进行验收的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第三十四条违反本制度规定，中药饮片经营企业未对销售的中药饮片进行质量审核、未对销售的中药饮片进行包装的，由药品监督管理部门依法予以查处。

第十章附则

第三十五条本制度自发布之日起施行。

第三十六条本制度由中华人民共和国药品监督管理部门负责解释。

第三十七条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第2篇

第一章总则

第一条为加强中药饮片经营管理工作，规范经营行为，保障人民群众用药安全，