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2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下哪种药品注册类别属于新药范畴？

A.仿制药

B.改良型新药

C.原料药

D.药用辅料

答案：B

解析：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，改良型新药属于新药范畴。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品；原料药是生产药品的物质基础；药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，它们都不属于新药范畴。

2.药品审评过程中，对于临床试验数据的真实性核查重点不包括：

A.受试者信息的真实性

B.试验药物的质量控制

C.试验过程中统计分析方法的选择

D.研究者的学术背景

答案：D

解析：临床试验数据真实性核查重点包括受试者信息真实性、试验药物质量控制以及试验过程中统计分析方法的选择等。研究者的学术背景虽然在一定程度上反映其能力，但不是数据真实性核查的重点，数据真实性核查主要关注试验数据本身的可靠性和准确性。

3.药品的稳定性研究通常不包括以下哪个方面？

A.化学稳定性

B.物理稳定性

C.生物稳定性

D.环境稳定性

答案：D

解析：药品稳定性研究主要包括化学稳定性（药物化学结构是否发生变化）、物理稳定性（如外观、溶解度等物理性质的变化）和生物稳定性（药物的生物学活性等）。环境稳定性不是药品稳定性研究的常规分类方面。

4.以下关于药品审评中心与申请人沟通交流的说法，错误的是：

A.沟通交流可以提高审评效率

B.申请人在任何阶段都可以随意要求沟通交流

C.沟通交流有助于解决审评中遇到的问题

D.沟通交流应遵循一定的程序和要求

答案：B

解析：药品审评中心与申请人的沟通交流可以提高审评效率、解决审评中遇到的问题，且应遵循一定的程序和要求。但申请人不能在任何阶段都随意要求沟通交流，需要在规定的时间和条件下按照相应程序提出申请。

5.药品审评中，对于创新药的审评更注重：

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

解析：对于创新药的审评，安全性、有效性和质量可控性都非常重要。安全性是基础，确保患者用药安全；有效性是核心，证明药物能达到预期治疗效果；质量可控性保证药物质量稳定一致，三者缺一不可。

6.以下哪种情况不属于药品审评中严重缺陷项？

A.临床试验数据造假

B.药品质量标准低于法定标准

C.说明书中不良反应描述不完整

D.药物研发过程中关键步骤未按规定进行

答案：C

解析：临床试验数据造假、药品质量标准低于法定标准、药物研发过程中关键步骤未按规定进行都属于严重缺陷项。说明书中不良反应描述不完整可能是需要进一步完善的问题，但相对来说不属于严重缺陷项。

7.药品审评中心在审评过程中，参考的国际指南主要来自：

A.世界卫生组织（WHO）

B.美国食品药品监督管理局（FDA）

C.欧洲药品管理局（EMA）

D.以上都是

答案：D

解析：药品审评中心在审评过程中会参考世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等发布的国际指南，以借鉴国际先进经验和标准。

8.以下关于药品审评时限的说法，正确的是：

A.审评时限是固定不变的

B.所有药品的审评时限都相同

C.审评时限可以根据实际情况适当延长

D.审评时限只针对新药审评

答案：C

解析：审评时限不是固定不变的，不同类型药品的审评时限可能不同，且不只是针对新药审评。在实际审评过程中，如果遇到复杂问题等特殊情况，审评时限可以根据规定适当延长。

9.药品审评中，对于生物制品的审评，以下哪个因素特别关键？

A.生产工艺的稳定性

B.药物的剂型

C.药物的包装材料

D.药物的价格

答案：A

解析：生物制品的生产工艺复杂，生产工艺的稳定性直接影响生物制品的质量、安全性和有效性，因此在审评中特别关键。药物剂型、包装材料虽然也重要，但不是生物制品审评的特别关键因素；药物价格与审评本身无关。

10.药品审评中心对药品注册申请进行技术审评时，主要依据的是：

A.申请人提交的申报资料

B.审评人员的经验判断

C.市场需求情况

D.药品生产企业的规模

答案：A

解析：药品审评中心对药品注册申请进行技术审评时，主要依据申请人提交的申报资料，包括临床试验数据、药品质量研究资料等。审评人员的经验判断是辅助因素；市场需求情况和药品生产企业的规模不是技术审评的主要依据。

11.以下关于药品审评中风险评估的说法，错误的是：

A.风险评估应贯穿审评全过程

B.风险评估只考虑药品的安全性风险

C.风险评估有助于确定审评策略

D.风险评估需要综合考虑多种因素

答案：B

解析：风险评估应贯穿审评全过程，有助于确定审评策略，且需要综合考虑多种因素，包括药品的安全性、有