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《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《2025版医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？（）

A.手术用止血钳（通过机械作用实现止血）

B.体外诊断试剂（通过化学反应辅助疾病诊断）

C.含中药成分的外用贴剂（通过药物渗透缓解疼痛）

D.心脏起搏器（通过电刺激维持心脏节律）

2.关于医疗器械分类管理原则，下列表述错误的是（）

A.第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理

B.第二类医疗器械风险程度中，实行产品注册管理

C.第三类医疗器械风险程度高，实行产品注册管理

D.分类目录由国务院药品监督管理部门单独制定，无需调整

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心要求不包括（）

A.确保产品设计开发、生产、经营、使用全周期符合要求

B.仅对生产环节的质量负责，经营环节由经销商负责

C.配备专职质量管理人员

D.定期开展内部审核和管理评审

4.申请第三类医疗器械注册时，需提交的核心资料不包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.境外已上市证明文件（非必须）

D.生产企业财务审计报告

5.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当优先审评审批的条件是（）

A.产品技术原理国际首创且具有显著临床价值

B.产品已在境内外多个国家上市销售

C.生产企业年销售额超过5亿元

D.产品获得省级科技进步奖

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

7.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当（）

A.无需备案，直接经营

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.向省级药品监督管理部门申请许可

D.向国家药品监督管理局申请许可

8.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）

A.仅核对产品名称和规格，无需记录使用信息

B.建立使用记录，记录内容包括产品名称、型号、使用日期、患者信息等

C.由护士负责验收，无需医生参与

D.对已使用的植入器械进行二次消毒后重复使用

9.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用医疗器械的医疗机构

10.对已上市的存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人未主动召回的，药品监督管理部门可以（）

A.责令其召回

B.罚款5万元以下

C.吊销其营业执照

D.公开谴责，不采取其他措施

11.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

12.医疗器械注册、备案费用的缴纳标准由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院财政部门、价格主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家发展和改革委员会

13.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，法律责任不包括（）

A.没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备

B.违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款

C.情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

D.吊销生产企业的《药品生产许可证》

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

15.对投诉举报或者其他途径发现的医疗器械安全隐患，药品监督管理部门应当（）

A.立即组织调查核实，及时采取风险控制措施

B.先要求企业自查，30日内提交报告后再处理

C.转交市场监督管理部门处理

D.仅记录备案，不主动干预

16.医疗器械产品技术要求应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业协会推荐标准

C.强制性国家标准

D.国际标准（如ISO）

17.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，其职责不包括（）

A.协助开展不良事件监测

B.负责产品在境内的售后服务

C.承担产品质量的全部法律责任

D.配合药品监督管理部门的监督检查

18.医疗器