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医学实验室质量管理体系制度规范.docx

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    医学实验室质量管理体系制度规范

    一、总则

    ?（一）目的?

    为规范医学实验室（以下简称“实验室”）的检测/诊断活动，确保检验结果的准确性、可靠性、及时性，保障患者安全与临床诊疗质量，依据ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》（等同采用GB/T22576）、《医疗机构临床实验室管理办法》（原卫生部令第64号）及相关法律法规，结合本实验室实际情况，制定本质量管理体系制度规范。?

    （二）适用范围?

    适用于实验室所有医学检验活动的全过程管理，包括但不限于：样本采集与运输、检测方法选择与验证、仪器设备管理、试剂耗材控制、环境条件保障、人员资质与能力、检测结果报告、质量控制与改进、不符合工作处理等

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