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GSP培训试题及答案

一、单选题（每题3分，共10题，计30分）

药品经营企业采购药品时，应对首营企业审核的资料不包括以下哪项？（）

A.《药品经营许可证》复印件

B.企业法人营业执照复印件

C.药品生产质量管理规范认证证书复印件

D.销售人员身份证复印件及授权委托书

答案：C（首营企业审核侧重经营资质，生产企业的GMP证书非必审项）

药品储存中，阴凉库的温度要求是（）

A.0-8℃

B.2-10℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C（冷藏库2-10℃，常温库10-30℃，阴凉库≤20℃）

药品养护中，对近效期药品的管理要求是（）

A.距有效期不足3个月时，每月盘点1次

B.距有效期不足6个月时，建立近效期药品台账

C.距有效期不足12个月时，暂停销售

D.距有效期不足1个月时，退回生产企业

答案：B（近效期药品一般以6个月为管理节点，建立台账便于跟踪）

企业销售药品时，开具的销售凭证应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（依据GSP规定，药品销售凭证、购进记录等重要资料需保存5年）

药品验收时，若发现药品包装破损，应采取的措施是（）

A.标记后存入合格品库

B.拍照记录后上报质量负责人

C.直接退回供货单位

D.自行修补后继续验收

答案：B（包装破损需先记录取证，再按质量流程处理，不可直接入库或退回）

下列哪种药品应实行双人双锁管理？（）

A.处方药

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.冷藏药品

答案：B（第二类精神药品属特殊管理药品，需双人双锁储存）

药品运输过程中，冷藏药品的温度记录间隔应不超过（）

A.30分钟

B.1小时

C.2小时

D.4小时

答案：C（冷藏药品运输需实时监控温度，记录间隔不超过2小时）

企业质量负责人的资质要求不包括（）

A.药学相关专业大专及以上学历

B.3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具备执业药师资格

D.熟悉药品生产工艺流程

答案：D（质量负责人侧重经营质量管理，无需熟悉生产流程）

药品养护记录应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.与药品有效期同步

答案：C（养护记录属GSP关键记录，保存期限为5年）

发现药品质量问题时，首先应采取的措施是（）

A.停止该药品销售和使用

B.通知供货单位召回

C.向监管部门报告

D.组织人员分析原因

答案：A（质量问题优先控制风险，先停止销售使用再后续处理）

二、多选题（每题4分，共5题，计20分）

药品经营企业建立的质量管理制度应包括以下哪些内容？（）

A.药品采购、验收、储存、养护管理制度

B.药品销售及售后服务管理制度

C.不合格药品处理管理制度

D.质量事故、质量投诉处理管理制度

答案：ABCD（GSP要求企业建立覆盖经营全流程的质量管理制度）

药品储存的“五防”措施包括（）

A.防鼠、防虫

B.防潮、防霉

C.防污染

D.防光照

答案：ABCD（储存环节需做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防污染、防光照等措施）

下列关于处方药销售管理的说法，正确的有（）

A.凭医师处方销售

B.处方需经执业药师审核签字

C.处方保存期限为3年

D.可采用开架自选方式销售

答案：AB（处方药不可开架自选，处方保存2年）

药品验收时，需检查的药品标识包括（）

A.药品批准文号

B.生产日期、有效期

C.生产企业名称

D.药品通用名称

答案：ABCD（验收需核对药品标识的完整性和准确性）

企业对药品质量投诉的处理流程应包括（）

A.记录投诉信息

B.调查投诉原因

C.制定处理方案

D.跟踪处理结果

答案：ABCD（质量投诉需闭环管理，涵盖记录、调查、处理、跟踪全流程）

三、判断题（每题2分，共10题，计20分）

药品经营企业可委托无药品经营资质的企业运输药品。（）

答案：×（需委托具备相应资质的运输企业，确保药品运输质量）

药品养护中，对储存时间较长的药品，可适当减少养护检查频次。（）

答案：×（储存时间长的药品需增加养护频次，防止质量变化）

第二类精神药品的销售记录应单独保存，且保存期限不少于5年。（）

答案：√（特殊管理药品销售记录需单独建档，保存5年以上）

药品验收时，若供货单位提供的检验报告书为复印件，可不加盖公章。（）

答案：×（检验报告书复印件需加盖供货单位公章，确保真实性）

企业质量管理人员可同时兼任采购岗位工作。（）

答案：×（质量岗位与采购岗位需岗位分离，避免利