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2025年国家gcp培训考试题库一套及答案【全国通用】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.在药物临床试验中，申办者的首要责任是（）

A.确保试验药物的质量

B.选择合格的研究者

C.获得伦理委员会的批准

D.保护受试者的权益和安全

答案：D。申办者在药物临床试验中多项工作都需开展，但保护受试者的权益和安全是其首要责任，其他选项都是为了实现这一核心责任而进行的具体工作。

2.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.受试者代表

答案：D。伦理委员会通常由医学专业人员、法律专业人员以及非医药相关专业的人员等组成，以确保从不同角度对试验进行评估，但一般不包括受试者代表。

3.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的饮食安排

D.统计分析方法

答案：C。临床试验方案应涵盖试验目的、设计、统计分析方法等关键内容，受试者的饮食安排通常不属于方案的核心内容，不过特殊试验可能会有相关要求，但不是普遍必须包含的。

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的适用范围是（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有的药物研究

C.上市后药品的不良反应监测

D.药物的临床前研究

答案：A。GCP主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，规范试验过程以保证数据和结果的可靠性，保护受试者权益。

5.受试者在试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.知晓所有试验细节，包括尚未公开的试验数据

D.决定试验的终止

答案：A。受试者在试验过程中有随时退出试验的权利，而要求增加试验药物剂量需遵循试验方案，知晓所有试验细节不现实，受试者也无权决定试验的终止。

6.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有丰富的临床经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.具备良好的沟通能力

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者需要具备丰富临床经验、熟悉GCP和相关法规、良好的沟通能力等，但不要求必须是医学博士学位。

7.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.实验室检验报告

C.受试者的日记卡

D.门诊病历

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录，如实验室检验报告、受试者日记卡、门诊病历等，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

8.申办者提供给研究者的试验用药品应（）

A.只供临床试验使用

B.可以在市场上销售

C.可以免费赠送给研究者的其他患者

D.质量可以略低于上市药品标准

答案：A。申办者提供给研究者的试验用药品只能用于临床试验，不能在市场销售，也不能随意赠送给其他患者，且质量应符合相应标准，不能低于上市药品标准。

9.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的招募方式

C.试验药物的价格

D.受试者的权益保护

答案：C。伦理委员会审查试验的科学性、受试者招募方式、受试者权益保护等内容，试验药物的价格通常不在其审查范围内。

10.临床试验数据的管理应遵循的原则不包括（）

A.准确性

B.完整性

C.必威体育官网网址性

D.可随意修改

答案：D。临床试验数据管理应遵循准确性、完整性、必威体育官网网址性等原则，不能随意修改，如需修改需遵循特定的程序和记录。

11.监查员的主要职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进度

C.参与试验药物的研发

D.保证试验遵循GCP和试验方案

答案：C。监查员的职责包括确认试验数据准确性、监督试验进度、保证试验遵循GCP和试验方案等，不参与试验药物的研发。

12.多中心临床试验的协调研究者应（）

A.负责所有中心的受试者招募

B.统一各中心的试验操作

C.决定各中心的试验药物分配

D.承担所有中心的试验费用

答案：B。多中心临床试验的协调研究者主要负责统一各中心的试验操作，以保证试验的一致性和可比性，而不是负责所有中心的受试者招募、决定试验药物分配和承担所有试验费用。

13.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.充分理解试验信息

B.得到经济补偿

C.研究者的要求

D.家人的同意

答案：A。受试者签署知情同意书的前提是充分理解试验信息，经济补偿、研究者要求、家人同意等都不是签署知情同意书的核心前提。

14.试验用药品的储存条件应（）

A.符合药品说明书的要求

B.可以根据实际情况适当调整

C.只要保证干燥即可

D.由研究者自行决定

答案：A。试验用药品的储存条件应严格符合药品说明书的要求，不能随意调整，也不是仅保证干燥就行，更不能由研究者自行决定。

15.临床