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医疗器械临床试验考核试题
1.根据《决策技术指导原则》，判断是否必须开展临床试验的首要步骤是:
A.判定产品是否为体外诊断试剂
B.判定产品是否为高风险医疗器械(正确答案)
C.判定产品是否已有境外上市数据
D.判定产品是否属于第二类医疗器械
2.对于“高风险第三类医疗器械”，原则上应开展临床试验，但可豁免的情形不包括:
A.前代产品已在中国上市，申报产品为设计变更且可用已有数据证明安全有效
B.申报产品无境外临床数据，但提供了动物实验报告(正确答案)
C.注册申请人可提供符合要求的境外临床试验数据并结合其他资料综合评价
D.前代产品未在中国上市，但申报产品可用非临床研究及
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