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2025年医疗器械管理试题及答案.docx

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    2025年医疗器械管理试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

    D.县级药品监督管理部门

    答案：C。根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

    2.医疗器械注册证有效期为（）年。

    A.3

    B.4

    C.5

    D.6

    答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

    3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要

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