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2025年执业药师考试药事管理与法规练习题及参考答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证，但需遵守《药品管理法》相关规定

答案：D

解析：中药饮片生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品管理法》关于药品生产的规定（《药品管理法》第二十二条）。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（储存温度28℃）进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其最可能的行政处罚是

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止法定代表人从事药品生产经营活动

答案：A

解析：未按规定储存、运输药品的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5万10万元罚款（《药品管理法》第一百三十二条）。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的说法，正确的是

A.疫苗上市许可持有人仅需记录疫苗销售流向，无需记录储存、运输温度

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用信息

C.疫苗追溯信息可通过纸质记录替代电子记录，只需保存至疫苗有效期满后1年

D.疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局药品追溯协同服务平台提供追溯信息

答案：B

解析：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位需全程记录储存、运输温度及流通、使用信息，电子记录保存至疫苗有效期满后5年，纸质记录保存至有效期满后2年（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条）。

4.关于药品广告管理的说法，正确的是

A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语

D.药品广告批准文号的有效期为5年，期满前6个月申请重新发布

答案：A

解析：处方药只能在指定医学、药学刊物发布广告；非处方药广告需标明警示语；药品广告不得使用绝对化用语；广告批准文号有效期为1年（《药品管理法》第九十条、《药品广告审查办法》第十七条）。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放

B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书

C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片可同斗陈列

D.储存药品的相对湿度应控制在35%75%

答案：C

解析：中药饮片不同批号不得同斗陈列，防止混药（GSP第八十五条）。

6.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参凝胶”，其批准文号的格式应为

A.国药准字

B.国药制字

C.晋药制字

D.晋药准字

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省简称+药制字+字母（H化学药，Z中药）+年号+流水号”（《医疗机构制剂注册管理办法》第十九条）。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是

A.运输企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明

B.运输证明有效期为1年（不跨年度）

C.托运人办理运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本

D.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

答案：A

解析：运输证明由托运人（而非运输企业）向所在地设区的市级药监部门申请（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条）。

8.关于药品网络销售管理的说法，错误的是

A.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业

B.处方药可以通过网络销售，但需确保处方来源真实、可靠

C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品销售企业资质进行审核

D.疫苗、血液