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2025年新版药品管理法培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的：

A.生产、流通环节

B.研制、生产、流通环节

C.全生命周期各环节

D.生产、经营、使用环节

答案：C

2.新版法规明确，对儿童专用药、罕见病用药等临床急需药品，药品审评中心应当：

A.优先审评审批，缩短审评时限至60日

B.实行附条件批准，要求持有人在规定期限内完成相关研究

C.简化申报资料，仅需提供有效性数据

D.直接批准上市，后续补充安全性数据

答案：B

3.关于中药制剂管理，新版《药品管理法》规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向哪个部门备案后即可配制？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.药品网络销售者违反规定，未按要求展示药品相关信息或销售特殊管理药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处：

A.5万元以上10万元以下罚款

B.10万元以上20万元以下罚款

C.20万元以上50万元以下罚款

D.50万元以上100万元以下罚款

答案：B

5.药品上市后变更管理中，对药品安全性、有效性或质量可控性可能产生重大影响的变更，持有人应当：

A.自行评估后实施

B.报国务院药品监督管理部门批准

C.向省级药品监督管理部门备案

D.提交补充申请并经批准

答案：D

6.新版法规新增“药品安全责任保险”制度，要求以下哪类主体必须投保？

A.所有药品上市许可持有人

B.血液制品、疫苗、注射剂的上市许可持有人

C.年销售额超过10亿元的药品生产企业

D.所有药品经营企业

答案：B

7.药品使用单位未按规定储存、运输药品，造成药品质量隐患的，除没收违法所得外，并处违法储存、运输药品货值金额：

A.1倍以上3倍以下罚款

B.3倍以上5倍以下罚款

C.5倍以上10倍以下罚款

D.10倍以上20倍以下罚款

答案：C

8.对已上市药品开展药物警戒，持有人应当建立健全药物警戒体系，其药物警戒报告的责任主体是：

A.持有人指定的药物警戒机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.持有人自身

答案：D

9.关于药品广告管理，新版法规规定，处方药广告可以在：

A.国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B.所有互联网平台发布

C.电视、广播等大众媒体发布

D.药品零售药店内张贴

答案：A

10.药品生产企业未按规定对生产工艺、质量控制标准等进行年度报告的，责令限期改正；逾期不改正的，处：

A.1万元以上5万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.20万元以上50万元以下罚款

答案：B

11.新版《药品管理法》将“生物等效性试验”的管理调整为：

A.需经国务院药品监督管理部门批准

B.由持有人自主选择具备条件的机构开展，无需审批

C.向省级药品监督管理部门备案后实施

D.仅允许在国家级药物临床试验机构进行

答案：B

12.对存在质量问题或安全隐患的药品，持有人未按规定召回的，药品监督管理部门可以：

A.责令召回，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.直接吊销药品批准证明文件

C.要求持有人提交召回计划并监督实施

D.对企业法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：C

13.中药配方颗粒的质量标准由：

A.国家药品监督管理局统一制定

B.省级药品监督管理部门制定，报国家局备案

C.持有人自行制定，经省级药品监督管理部门审核

D.行业协会制定推荐标准

答案：A

14.药品经营企业未按规定建立并执行药品进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处：

A.2万元以上5万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.20万元以上50万元以下罚款

答案：C

15.新版法规明确，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。委托生产时，持有人应当与受托生产企业签订：

A.质量协议和委托生产合同

B.仅委托生产合同

C.质量协议即可

D.安全责任承诺书

答