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2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据2025年《医疗器械生产监督管理条例》，医疗器械生产许可证有效期为（）。
A.3年B.5年C.10年D.长期有效
答案：B
2.生产企业应当建立并运行质量管理体系，其中质量手册的内容不包括（）。
A.质量方针和目标B.组织机构及职责C.产品销售渠道D.生产、质量控制的要求
答案：C
3.委托生产医疗器械时，委托方应当向（）备案。
A.受托方所在地省级药品监督管理部门B.委托方所在地市级药品监督管理部门
C.
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