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生物制药项目生产过程合规管理方案.docx

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    生物制药项目生产过程合规管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概述 3

    二、质量管理体系建设 5

    三、生产环境要求 6

    四、人员管理与培训 8

    五、生产工艺控制 10

    六、工艺验证与确认 12

    七、关键控制点设置 14

    八、风险评估与控制 16

    九、数据管理与监控 18

    十、生产过程审计与检查 20

    十一、批生产记录管理 22

    十二、不合格产品管理 23

    十三、变更控制管理 25

    十四、故障处理与纠正措施 27

    十五、供应商管理 29

    十六、设备校准与维护 30

    十七、持续改进与优化措施 32

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