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2025年双特异性抗体药物研发新药审批流程与政策解读报告.docx

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    2025年双特异性抗体药物研发新药审批流程与政策解读报告

    一、2025年双特异性抗体药物研发新药审批流程与政策解读报告

    1.1药物研发背景

    1.2双特异性抗体药物概述

    1.3新药审批流程

    1.3.1临床前研究

    1.3.2Ⅰ期临床试验

    1.3.3Ⅱ期临床试验

    1.3.4Ⅲ期临床试验

    1.3.5新药申请（NDA）

    1.3.6审批与上市

    1.4政策解读

    1.4.1政策背景

    1.4.2政策内容

    1.4.3政策影响

    二、双特异性抗体药物研发的关键技术

    2.1药物设计与合成

    2.2重组表达系统

    2.3药物纯化与质量控制

    2.4药代动力学与药效学研究

    2.5免疫原性和安全

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