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2025年GCP考试题库附参考答案ab卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据ICH-GCP，临床试验中保护受试者权益的首要责任主体是：

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.监查员

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.受试者阅读并理解知情同意书内容后签署

B.由受试者家属代签，受试者因文盲无法阅读

C.签署日期与试验开始日期一致

D.提供知情同意书副本给受试者

3.某II期临床试验中，研究者发现1例受试者未符合入组标准但已入组，此情况属于：

A.方案偏离

B.严重不良事件（SAE）

C.试验用药品错误发放

D.数据记录错误

4.对于非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后多久内向伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15天

5.源数据的核心特征是：

A.由研究者手写记录

B.原始、未修改、可溯源

C.存储于电子数据系统（EDC）

D.包含所有试验相关信息

6.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的是：

A.试验药物的市场前景

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的发表论文数量

D.申办者的财务状况

7.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.修改病例报告表（CRF）中的错误数据

C.评估研究者的合规性

D.监督试验用药品的管理

8.双盲试验中，研究者因紧急情况需要破盲时，正确流程是：

A.直接联系统计师获取盲底

B.通过指定破盲人员获取，并记录破盲原因

C.告知受试者后自行拆封盲盒

D.等待申办者批准后破盲

9.试验结束后，研究者需保存试验记录的最短期限是：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.药品上市后10年

10.以下哪项不属于受试者的基本权益？

A.自愿参与和退出试验的权利

B.获得试验相关补偿的权利

C.要求知晓所有试验数据的权利

D.隐私信息被保护的权利

11.试验用药品的接收记录应包含：

A.药品的市场零售价

B.运输过程中的温度记录

C.研究者的个人签名

D.受试者的联系方式

12.数据管理员发现CRF中某实验室值明显异常，正确处理方式是：

A.直接修改为合理值并标注

B.联系研究者确认源数据并记录修改轨迹

C.删除异常值重新录入

D.忽略该数据，不影响统计分析

13.多中心试验中，各中心伦理委员会的审查要求是：

A.所有中心必须由同一伦理委员会审查

B.组长单位伦理审查后，其他中心可仅审查本中心相关内容

C.各中心独立审查，无需参考其他中心意见

D.仅需申办者所在地伦理委员会审查

14.研究者未按方案规定进行随访，导致关键疗效数据缺失，此行为属于：

A.轻微违规

B.严重违规

C.方案偏离

D.数据管理失误

15.临床试验总结报告中，必须包含的内容是：

A.申办者的未来研发计划

B.所有受试者的个人身份信息

C.统计分析方法与主要终点结果

D.试验用药品的生产成本

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.独立于试验的外部人员

2.研究者的职责包括：

A.确保试验符合GCP和方案要求

B.向受试者解释试验信息并获取知情同意

C.管理试验用药品的发放与回收

D.对试验数据的真实性和完整性负责

3.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：

A.受试者的基本信息

B.SAE的发生时间、表现和转归

C.与试验用药品的关联性判断

D.研究者对SAE的处理措施

4.源数据可包括：

A.实验室检查原始报告

B.受试者日记卡

C.电子病历中的记录

D.CRF的复印件

5.监查计划应包含的内容有：

A.监查频率与方式

B.监查员的资质要求

C.关键数据的核查重点

D.对研究者的培训计划

6.试验用药品管理的关键点包括：

A.专人负责存储与发放

B.记录接收、使用、回收的数量

C.确保运输过程符合温度要求

D.允许受试者自行调整用药剂量

7.稽查的目的是：

A.评估试验的合规性

B.