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2025年执业药师药事管理与法规补考真题及答案.docx

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    2025年执业药师药事管理与法规补考练习题及答案

    一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）。

    A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    B.MAH委托生产时，需与受托生产企业签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任

    C.MAH可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售，无需对受托方销售行为负责

    D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

    答案：C

    解析：MAH委托销售时，需对受托方的销售行为承担

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