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1新版GSP-药品零售质量管理部谭慧

新版GSP总体结构2总则分为药品批发的质量管理与药品零售的质量管理01条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/302条款数量比前版GSP与实施细则总和168条多出19条03

新版修订目标3强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、仓库温湿度控制突破三个难点问题：票据管理、冷链、药品运输管理全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统010203

批发企业主要新增内容41增加了计算机系统、温湿度监测2吸收了供应链管理3引入了质量风险管理、体系内审、设备验证4委托运输5电子监管6新岗位：收货员

主要删减的内容501质量领导组织02药品检验（配置相应的检验仪器和设备）03药品监督管理部门培训、职业技能鉴定04仓库及验收面积05中药饮片分装（实施细则第二十二条）06易串味、危险品概念07消防要求08合同的要求（签订进货合同应明确质量条款，老第32条）

提升内容601质量方针与目标管理02GSP内审与外部质量审核03质量管理体系文件04人员资质及培训05储运温湿度控制06冷藏冷冻储运设施设备及运行管理07票据管理08收货与验收09药品有效期管理10运输设备配备及运输流程管理

药品零售的质量管理7提出明确全员质量责任0101020304企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。细化质量管理部门的管理职能。（共14条）020304

质量管理体系要素8人员资质岗位学历及专业职称/资格经历要求企业负责人-执业药师-全部质量管理人员-执业药师-全部质量机构负责人-执业药师-全部质量管理员药学相关专业学历药学初职-其一养护药学相关专业学历药学初职-其一采购药学相关专业学历---储存、销售高中---

质量管理体系要素9经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学或相关或药学初级专职收货高中---中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职收货高中---地产中药材验收中专中药学中药学中级专职疫苗验收本科药学、微生物、医学、预防医学中级专门体外诊断试剂验收中专检验学--人员资质—收货和验收

关于培训101培训分为岗前培训和继续培训2培训内容是法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作堆程3培训系有年度培训计划6其结果，即是否正确理解并履行职责，来判断是否合格。5现行GSP，目标确定，方式自主，根据企业需要自己组织4以往是药监部门培训

设施与设备11药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。01能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药的措施；02设置验收、发货、退货的专用场所；03设置不合格药品专用存放场所；04经营中药饮片应当有专用的库房及养护设备和中药标本柜。05温湿度自动监测、记录、报警系统06

冷链设备：12冷库、冷冻库（柜）冷库温度自动监测、显示、记录、报警的设备双回路供电系统或备用发电机组冷藏车，能显示、储存和读取温度冷藏箱或保温箱，有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。质量管理体系要素0102

计算机系统（新增）13A质量管理部负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；B有固定接入互联网的方式；C局域网；D药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E电脑数据备份；F对不符合管理法的行为进行自动识别，锁定。

收货的基本要求14、冷链药品退货须提供在库、运输期间的冷链数据、与销售记录中药品信息、批号一致销售退货的收货条件对照随货同行联（出库专用章）、退回药品数量不大于该批号的总销售数量、确认为本企业销售对照采购记录核实运输方式

收货与验收15中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。04特殊管理的药品在专库或者专区内验收。05冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。01检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。03验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。02

电子监管码的管理（新增）16对实施电子监管的药品,在入,出库时必须做到”见码就扫”,电子监管数据及时上传监控平台。01监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。02

储存与养护17明确色标要素。合格：绿色；不合格：红色；待确定：黄色批号管理。药品按批号堆码，严禁混堆。对堆放间距等细化要求。垛间距不小于5cm，与墙、顶、管道等不小于30cm，与地面不小于10cm。储存:温度标识的常温2-30°，阴凉2-20°，冷藏2-8°等。湿度方面：相对湿度为35%-75%。

18结束语：谢谢！