2025年药品不良反应监测报告试题及答案.docxVIP

2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应

D.药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.副作用

B.药物过量

C.过敏反应

D.特异质反应

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.第一次出现的不良反应

C.药品新发现的不良反应

D.严重的不良反应

4.药品不良反应报告和监测工作的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.医疗事故鉴定的依据

D.药品质量评价的依据

6.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D.所有需要住院治疗的不良反应

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产企业、药品经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上均可

9.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.及时发现上市后药品未预料到的严重不良反应

B.评价药品的安全性、有效性

C.为药品再评价、淘汰药品提供科学依据

D.促进临床合理用药

10.以下关于药品不良反应监测方法的描述，错误的是（）

A.自愿呈报系统是一种自愿、自发的报告制度

B.重点医院监测针对性强，准确性高

C.重点药物监测主要针对新药和进口药

D.队列研究是一种回顾性研究方法

11.药品不良反应报告表中，“关联性评价”分为（）

A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价

B.肯定、可能、不可能、待评价、无法评价

C.肯定、很可能、可能、不可能、待评价、无法评价

D.肯定、很可能、可能、可能有关、待评价、无法评价

12.以下哪种药品不良反应监测报告表是用于群体不良反应报告的（）

A.药品不良反应/事件报告表

B.群体药品不良反应事件报告表

C.药品重点监测报告表

D.药物滥用监测报告表

13.药品不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价的周期是（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

14.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.7

B.15

C.30

D.60

15.药品不良反应监测工作应遵循的原则是（）

A.客观、公正、科学

B.真实、准确、完整

C.及时、有效、全面

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应按药理作用的关系可分为（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.A型不良反应的特点包括（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高，死亡率低

D.与药理作用有关

3.药品不良反应报告和监测的意义在于（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发和创新

C.提高医疗质量

D.加强药品监督管理

4.药品生产企业在药品不良反应监测中的职责包括（）

A.建立健全药品不良反应监测管理制度

B.主动收集药品不良反应

C.对不良反应报告进行分析、评价和处理

D.协助药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展调查

5.医疗机构在药品不良反应监测中的职责有（）

A.设立或指定专门机构并配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作

B.主动收集药品不良反应

C.向药品不良反应监测机构报告药品不良反应

D.对药品不良反应报告进行评价和处理

6.以下属于药品不良反应监测的方法有（）

A.自愿呈报系统

B.重点医院监测

C.重点药物监测

D.病例对照研究

7.药品不良反应报告表的填写要求包括（）

A.填写内容真实、完整、准确

B.字迹清晰，不得涂改

C.报告表中的项目应逐一填写，不得遗漏

D.报告表应使用中文填写

8.药品不良反应关联性评价需要考虑的因素有（