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制药等级考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产中常用的过滤设备是（）

A.离心机B.压滤机C.反应釜

答案：B

2.药品质量标准的制定依据不包括（）

A.药典B.企业喜好C.药品特性

答案：B

3.以下哪种是常用的制药溶剂（）

A.水B.汽油C.酒精

答案：A

4.制药车间的洁净级别一般分为（）

A.2级B.3级C.4级

答案：C

5.原料药生产中，结晶的目的是（）

A.增加杂质B.提纯C.改变颜色

答案：B

6.制药设备的清洁频率通常是（）

A.每月一次B.每天一次C.根据规定

答案：C

7.下列哪种不是制药用的辅料（）

A.淀粉B.水泥C.糊精

答案：B

8.药品有效期的确定依据是（）

A.随意规定B.稳定性研究C.市场需求

答案：B

9.制药生产中，物料平衡的计算是为了（）

A.计算产量B.保证生产准确C.估算成本

答案：B

10.制药用水不包括（）

A.饮用水B.海水C.注射用水

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产的质量管理文件包括（）

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.质量标准

答案：ABC

2.常用的制药分离技术有（）

A.蒸馏B.萃取C.过滤

答案：ABC

3.制药车间的布局原则有（）

A.工艺流程顺畅B.避免交叉污染C.方便操作

答案：ABC

4.药品的质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性

答案：ABC

5.制药设备的维护保养措施有（）

A.定期清洁B.更换零部件C.进行校准

答案：ABC

6.下列属于制药用的包装材料有（）

A.塑料瓶B.玻璃瓶C.铝箔

答案：ABC

7.药品生产过程中的验证类型包括（）

A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证

答案：ABC

8.制药企业的人员培训内容有（）

A.专业知识B.操作技能C.法规政策

答案：ABC

9.制药过程中可能产生的污染有（）

A.微生物污染B.化学污染C.交叉污染

答案：ABC

10.药品储存的条件包括（）

A.温度B.湿度C.光照

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.制药生产可以不按照生产工艺规程进行。（×）

2.只要设备能运行，就不需要维护保养。（×）

3.药品的标签可以随意更改。（×）

4.制药用水经过简单处理就可用于注射剂生产。（×）

5.不同批次的药品可以在同一区域混合存放。（×）

6.质量检验合格的药品一定是安全有效的。（×）

7.制药车间的洁净区不需要定期消毒。（×）

8.原料药和制剂的生产要求是一样的。（×）

9.药品生产记录可以事后补写。（×）

10.制药企业不需要对供应商进行审计。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述制药生产中防止交叉污染的措施。

答案：合理布局车间，划分区域；不同产品生产时间分开；设备、工具专用或彻底清洁；人员做好卫生防护，更换工作服、鞋套等，避免不同物料、产品间相互污染。

2.制药设备验证的目的是什么？

答案：确认设备的设计、选型符合生产要求；证明设备能稳定、可靠运行；确保设备能持续生产出符合质量标准的产品，保证药品质量。

3.简述药品质量标准的主要内容。

答案：包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等项目。规定药品的质量指标和检验方法，确保药品质量可控。

4.制药企业对人员健康管理有哪些要求？

答案：定期组织员工进行健康体检，患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。员工要保持个人卫生，遵守卫生规范。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论制药企业如何在保证质量的前提下提高生产效率。

答案：优化生产工艺，减少不必要环节；引进先进设备，提高自动化水平；合理安排人员和生产计划，加强员工培训，提高操作熟练程度；建立高效的质量管理体系，减少因质量问题导致的返工。

2.谈谈制药过程中环保的重要性及措施。

答案：环保重要性在于减少污染，符合法规，保障社会和企业可持续发展。措施有合理处理废水、废气、废渣，采用环保工艺和设备，加强环保监测与员工环保教育。

3.探讨如何确保制药生产记录的真实性和完整性。

答案：加强员工培训，使其明白记录重要性；记录及时、准确填写，不得随意涂改；建立审核制度，定期检查；采用电子记录系统，设置权限，保证数据