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gmp培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？（）

A.需求导向原则B.全员参与原则C.持续改进原则D.经济效益最大化原则

【答案】D

【解析】GMP的基本原则包括需求导向原则、全员参与原则和持续改进原则，经济效益最大化不属于GMP的基本原则。

2.以下哪个不是GMP的核心要素？（）

A.文件管理B.设备维护C.人员培训D.市场营销策略

【答案】D

【解析】GMP的核心要素包括文件管理、设备维护和人员培训，市场营销策略不属于GMP的核心要素。

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到什么标准？（）

A.10万级B.1万级C.100级D.1000级

【答案】C

【解析】GMP要求生产环境中的空气洁净度达到100级。

4.以下哪种行为不符合GMP中的人员卫生要求？（）

A.进入生产区前洗手消毒B.穿戴合适的洁净工作服C.带妆进入生产区D.定期进行健康检查

【答案】C

【解析】GMP要求进入生产区前洗手消毒、穿戴合适的洁净工作服和定期进行健康检查，带妆进入生产区不符合GMP要求。

5.GMP规定批生产记录需要保存多久？（）

A.1年B.3年C.5年D.永久保存

【答案】D

【解析】GMP规定批生产记录需要永久保存。

6.以下哪个不是GMP中文件管理的基本要求？（）

A.文件的编号和版本控制B.文件的审批和授权C.文件的定期更新D.文件的随意销毁

【答案】D

【解析】GMP要求文件的编号和版本控制、审批和授权、定期更新，文件的随意销毁不符合GMP要求。

7.GMP要求生产过程中使用哪些类型的标签？（）

A.一次性标签B.可重复使用标签C.电子标签D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中使用一次性标签、可重复使用标签和电子标签。

8.GMP规定生产设备需要定期进行哪些检查？（）

A.清洁检查B.校准检查C.功能检查D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP规定生产设备需要定期进行清洁检查、校准检查和功能检查。

9.GMP要求生产过程中的哪些数据需要记录？（）

A.操作时间B.操作人员C.操作环境D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中的操作时间、操作人员和操作环境等数据需要记录。

10.GMP规定生产过程中的哪些变更需要经过审批？（）

A.原材料变更B.生产工艺变更C.人员变更D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP规定生产过程中的原材料变更、生产工艺变更和人员变更等都需要经过审批。

11.GMP要求生产过程中的哪些废弃物需要分类处理？（）

A.医疗废弃物B.污水C.固体废弃物D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中的医疗废弃物、污水和固体废弃物等都需要分类处理。

12.GMP规定生产过程中的哪些记录需要审核？（）

A.批生产记录B.设备使用记录C.人员培训记录D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP规定生产过程中的批生产记录、设备使用记录和人员培训记录等都需要审核。

13.GMP要求生产过程中的哪些操作需要经过授权？（）

A.原材料取样B.中间产品检验C.成品放行D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中的原材料取样、中间产品检验和成品放行等操作都需要经过授权。

14.GMP规定生产过程中的哪些变更需要经过验证？（）

A.原材料变更B.生产工艺变更C.设备变更D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP规定生产过程中的原材料变更、生产工艺变更和设备变更等都需要经过验证。

15.GMP要求生产过程中的哪些数据需要统计分析？（）

A.生产效率B.产品质量C.设备故障率D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中的生产效率、产品质量和设备故障率等数据需要统计分析。

16.GMP规定生产过程中的哪些变更需要经过风险评估？（）

A.原材料变更B.生产工艺变更C.人员变更D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP规定生产过程中的原材料变更、生产工艺变更和人员变更等都需要经过风险评估。

17.GMP要求生产过程中的哪些操作需要经过培训？（）

A.设备操作B.卫生操作C.安全操作D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中的设备操作、卫生操作和安全操作等操作都需要经过培训。

18.GMP规定生产过程中的哪些记录需要归档？（）

A.批生产记录B.设备使用记录C.人员培训记录D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP规定生产过程中的批生产记录、设备使用记录和人员培训记录等都需要归档。

19.GMP要求生产过程中的哪些变更需要经过批准？（）

A.原材料变更B.生产工艺变更C.人员变更D.以上所有

【答案】D

【解析】GMP要求生产过程中的原材料变更、生产工艺变更和人员变更等都需要经过批准。

20.GMP规定生产过程中的哪些数据需要验证？（）

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