制药厂药品不良反应报告记录制度.doc

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制药厂药品不良反应报告记录制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范本厂药品不良反应的报告与记录工作，确保药品安全信息的及时收集、准确记录和有效传递，保障公众用药安全，同时符合国家相关法律法规及行业监管要求，践行本厂“质量至上，关爱生命”的经营理念。

2.适用范围

本制度适用于制药厂全体员工，包括生产、研发、质量控制、销售、售后等各个部门，以及涉及药品不良反应监测工作的所有环节。同时，对于向本厂反馈药品不良反应信息的客户，本厂将按照本制度规定的流程进行处理和记录。

3.职责分工

-质量控制部门负责牵头药品不良反应报告与记录工作的日常管理，制定和修订相关标准操作规程，组织培训