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进口药品与冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品进口管理办法》，进口药品到岸后，进口单位向口岸药品监督管理部门备案时，应当提交的核心文件是（）。

A.药品生产许可证

B.进口药品注册证（或者医药产品注册证）

C.药品经营许可证

D.企业ISO认证证书

2.冷链药品在运输过程中，温湿度监测系统的记录间隔时间不得超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

3.进口麻醉药品、精神药品除需提供《进口药品注册证》外，还需额外取得（）。

A.《麻醉药品、精神药品进口准许证》

B.《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）

C.《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证书）

D.《进口药品检验报告书》

4.冷链药品储存的最适温度范围是（）。

A.05℃

B.28℃

C.815℃

D.1525℃

5.进口药品的《进口药品通关单》有效期为（）。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

6.冷链运输过程中，若发现温度超出规定范围，应当在（）内启动应急处置程序。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

7.根据《药品管理法》，进口未获得药品批准证明文件的药品，情节严重的，可能面临的处罚是（）。

A.警告

B.没收违法所得，并处货值金额510倍罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.十年内禁止从事药品生产经营活动

8.冷链药品运输使用的保温箱或冷藏箱，应当具备的核心功能是（）。

A.防水

B.自动调节温度

C.持续记录温湿度数据

D.抗压

9.进口单位向口岸药品检验机构申请检验时，应当提交的样品数量一般为（）。

A.全检量的1倍

B.全检量的2倍

C.全检量的3倍

D.全检量的4倍

10.冷链药品在收货时，若发现运输过程中温度超标且无有效补救措施，正确的处理方式是（）。

A.直接入库，标注“待处理”

B.拒收并记录，联系供货方协商

C.降低储存温度补偿

D.抽样检验后决定是否入库

11.进口药品的包装、标签及说明书应当符合的要求是（）。

A.仅需标注原产国语言

B.必须附加中文说明书，且内容与国家药品监督管理局核准的一致

C.标签可使用英文，说明书需中文

D.无需强制标注中文信息

12.冷链验证中，对冷藏车的温度分布验证应当至少选取（）个监测点。

A.3

B.5

C.9

D.12

13.进口药品的“进口药品电子监管码”应当在（）环节完成数据采集。

A.生产

B.进口通关

C.入库验收

D.销售出库

14.冷链药品储存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距应当不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

15.根据《药品进口管理办法》，口岸药品监督管理部门收到备案材料后，应当在（）内发出《进口药品口岸检验通知书》。

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.5个工作日

16.冷链运输过程中，使用的温湿度监测终端应当具备的功能不包括（）。

A.实时上传数据

B.断电后继续记录

C.自动调节温度

D.异常报警

17.进口生物制品除需提供《进口药品注册证》外，还需提供（）。

A.批签发证明

B.GMP证书

C.药品不良反应监测报告

D.质量授权人签字文件

18.冷链药品在运输途中发生设备故障时，应当优先采取的措施是（）。

A.继续运输至目的地再处理

B.立即联系附近冷库暂存

C.更换备用制冷设备

D.降低行驶速度减少热量产生

19.进口药品的检验结果不符合标准规定的，口岸药品检验机构应当出具（）。

A.《进口药品检验报告书》（合格）

B.《进口药品检验报告书》（不合格）

C.《药品质量抽查检验结果通知书》

D.《药品监督管理局行政处罚决定书》

20.冷链药品储存库房的温湿度监测点数量应当至少达到（）。

A.每50平方米1个

B.每30平方米1个

C.每20平方米1个

D.每10平方米1个

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

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