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开放大学24春必威体育精装版药事管理与法规(本)作业题目参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》（2020年修订），下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.人用疫苗

B.中药饮片

C.化学原料药

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不具疾病治疗或预防作用，不属于药品范畴。

2.药品生产企业申请《药品生产许可证》时，需经（）批准。

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级药品监管机构

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》（2020年）第五条规定，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产活动的监督管理，核发《药品生产许可证》。

3.根据《药品注册管理办法》，以下属于“化学药1类新药”的是（）

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市境内未上市的原研药

答案：A

解析：化学药注册分类中，1类为境内外均未上市的创新药，需具有明确的临床价值且未在国内外上市销售；2类为改良型新药；3类为境内外均已上市的原研药；4类为仿制药。

4.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，以下不属于其义务的是（）

A.建立药品质量保证体系

B.委托生产时无需对受托方进行审计

C.开展药品上市后研究

D.建立并实施药品追溯制度

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产药品的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。

5.特殊管理药品中，“麻醉药品”的专用标志颜色为（）

A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.红色与白色相间

D.黑色与白色相间

答案：A

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用标志为天蓝色与白色相间，精神药品分为一类（红色与白色）和二类（绿色与白色）。

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：GSP附录《药品零售企业含特殊药品复方制剂管理》规定，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装，且需查验购买人身份证并登记。

7.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上均是

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，药品生产、经营企业和医疗机构均为ADR报告的责任主体，需建立监测制度并及时上报。

8.药品网络销售中，不得通过网络销售的药品是（）

A.处方药

B.甲类非处方药

C.疫苗

D.乙类非处方药

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》（2022年）第十三条明确禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品。

9.药品召回的责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

解析：《药品召回管理办法》（2022年修订）第四条规定，MAH是药品召回的责任主体，需主动召回存在质量问题或安全隐患的药品。

10.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限最长为（）

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

答案：D

解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，期满后可申请延长，但不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种为7年。

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.以下属于假药的情形有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（1）成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。C项为劣药情形。

2.药品上市许可持有人的