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2025药品质量管理制度培训测试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产企业质量管理部门应当独立于生产管理部门，其直接负责人的最终决定权不包括以下哪项？

A.物料和中间产品的使用

B.成品放行

C.生产设备的日常维护

D.不合格品的处理

答案：C

2.药品质量追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息不包括：

A.药品通用名称

B.生产批号

C.药品规格

D.销售人员姓名

答案：D

3.以下关于药品生产过程中偏差处理的描述，错误的是：

A.偏差发生后应立即停止相关操作

B.偏差等级由企业自行定义，无需向监管部门备案

C.重大偏差需进行根本原因分析并制定CAPA（纠正与预防措施）

D.偏差记录应包括偏差描述、调查过程、处理结论等内容

答案：B

4.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是：

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

答案：A

5.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，其关键人员不包括：

A.质量受权人

B.生产负责人

C.市场推广经理

D.质量管理负责人

答案：C

6.关于药品检验原始记录的管理要求，以下正确的是：

A.允许使用铅笔记录，便于修改

B.电子记录可仅存储于个人电脑，无需备份

C.原始记录修改时需划改并签名，保留原数据可见

D.检验完成后，原始记录可在30个工作日内归档

答案：C

7.药品生产用关键物料供应商的审计频率应根据以下哪项确定？

A.供应商注册资本

B.物料对药品质量的影响程度

C.供应商地理位置

D.供应商历史合作年限

答案：B

8.以下哪种情况不属于药品召回范围？

A.已上市药品在使用中发现存在安全隐患

B.药品包装标识不符合规定

C.药品有效期标注错误

D.因市场需求变化主动调整生产计划

答案：D

9.药品生产企业培训管理中，与质量相关的岗位人员年度培训时长不得少于：

A.20学时

B.30学时

C.40学时

D.50学时

答案：B

10.关于药品电子数据管理，以下符合2025年监管要求的是：

A.电子数据可由单人操作，无需权限分级

B.电子记录应具有不可篡改性，需采用数字签名

C.纸质记录与电子记录不一致时，以纸质记录为准

D.电子数据存储介质无需定期验证完整性

答案：B

11.中药饮片生产企业在采购中药材时，必须索要的证明文件不包括：

A.中药材产地证明

B.检验报告书（如适用）

C.供应商许可证（如适用）

D.中药材种植户身份证复印件

答案：D

12.无菌药品生产洁净区的环境监测项目不包括：

A.悬浮粒子数

B.微生物数

C.温湿度

D.员工工号

答案：D

13.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

答案：D

14.以下关于验证与确认的描述，错误的是：

A.工艺验证应在商业化生产前完成

B.清洁验证需覆盖所有可能的残留物

C.设备确认包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

D.验证方案可在验证实施后补写

答案：D

15.药品标签和说明书的内容变更需经哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理局

C.市级市场监督管理局

D.企业质量管理部门

答案：A

16.原料药生产中，关键工艺参数的确定依据是：

A.设备厂家推荐值

B.历史生产经验

C.对产品质量属性的影响程度

D.操作人员习惯

答案：C

17.药品仓储管理中，待验物料的标识颜色应为：

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：B

18.以下哪种情形属于数据完整性缺陷？

A.检验数据经复核后修正，注明修改原因

B.电子系统自动生成的图谱未保存原始文件

C.实验记录按时间顺序连续记录

D.空白页标注“无记录”并签名

答案：B

19.生物制品生产用细胞