2025年药品质量管理考试题及答案.docxVIP

2025年药品质量管理考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题仅有一个正确选项）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，以下哪项不属于质量管理体系的核心要素？

A.质量保证

B.质量控制

C.产品研发

D.质量风险管理

2.某口服固体制剂生产车间空气洁净度等级为D级，其动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）应为：

A.3520000个/m3

B.352000个/m3

C.35200个/m3

D.3520个/m3

3.关于药品留样管理，以下说法错误的是：

A.每批药品均应留样，留样量至少为全检量的2倍

B.中药制剂留样时间至少为药品有效期后1年

C.生物制品留样应按其稳定性要求保存

D.企业可自行决定销毁超过留样期的样品，但需记录

4.偏差调查中“根本原因”的判定应基于：

A.操作人员的主观描述

B.至少3次重复试验的验证结果

C.数据和证据的系统性分析

D.质量受权人的经验判断

5.以下哪项不属于清洁验证的关键参数？

A.清洁剂浓度

B.清洁时间

C.设备材质

D.操作人员资质

6.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求为：

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RH

D.60℃±2℃，75%±5%RH

7.药品生产企业的质量受权人应具备的最低学历和工作经验要求是：

A.药学相关专业本科，5年以上药品生产质量管理经验

B.药学相关专业大专，3年以上药品生产经验

C.医学专业本科，2年以上质量控制经验

D.化学专业硕士，1年以上GMP培训经历

8.关于培养基模拟灌装试验，以下要求正确的是：

A.非最终灭菌产品每班次每台灌装机至少每半年进行1次

B.每次模拟灌装的批量应与实际生产最小批量一致

C.培养时间需≥5天

D.合格标准为零污染，允许最多1支污染但需彻底调查

9.原辅料供应商的质量审计频率应根据：

A.供应商的规模大小

B.物料对产品质量的风险等级

C.供应商的地理位置

D.采购合同的签订年限

10.某企业发现已上市药品在市场反馈中出现包装标识错误（非安全性问题），应启动的变更类型为：

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.无需变更，直接整改

11.以下哪项不符合无菌药品生产中人员卫生要求？

A.进入B级洁净区前需进行二次更衣

B.操作期间不得佩戴假睫毛

C.手部消毒后可接触与药品直接接触的设备表面

D.感冒员工经批准可佩戴双层口罩进入D级区

12.批生产记录的设计应确保：

A.记录所有操作步骤的具体数值和操作人员签名

B.仅记录关键工艺参数

C.由生产部门单独设计，无需质量部门审核

D.允许事后补记，但需注明补记时间

13.关于工艺验证，以下说法正确的是：

A.首次验证至少需连续生产3批

B.工艺参数变更后无需重新验证

C.验证方案可在生产结束后补写

D.微生物限度检查不属于工艺验证的内容

14.药品质量回顾分析的周期应为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

15.以下哪项属于质量控制（QC）的工作内容？

A.制定质量标准

B.偏差调查

C.原辅料入库前的取样检验

D.供应商审计

16.某注射剂在生产过程中发现可见异物超标，应首先进行的操作是：

A.继续生产，后续返工处理

B.停机，隔离可疑批次并启动偏差调查

C.调整灯检人员视力标准

D.增加抽检比例

17.关于校准与检定的区别，以下描述错误的是：

A.校准不判定设备是否合格，检定需判定

B.校准可由企业内部完成，检定需法定机构

C.校准依据企业内部规程，检定依据国家计量标准

D.校准和检定均需出具证书

18.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制项目不包括：

A.净制后的杂质含量

B.切制后的饮片规格

C.提取溶剂的pH值

D.药材的种植基地环境

19.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应不超过：

A.10代

B.20代

C.30代

D.由企业根据稳定性数据确定

20.药品上市后变更管理中，需向国家药品监督管理局申报的是：

A.包装材料供应商