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药品生产质量管理规范第一次培训笔试考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产质量管理的基本要求不包括以下哪项？

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.所有人员应当明确并理解自己的职责，培训应当定期进行

D.药品出厂前无需经过质量受权人批准放行

答案：D

2.关于洁净区人员管理，以下表述正确的是？

A.洁净区工作人员可以化淡妆进入

B.洁净区人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员

C.洁净服清洗后可与普通衣物共同存放

D.洁净区人员可以佩戴普通金属首饰

答案：B

3.药品生产企业关键人员不包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

答案：C

4.物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当在以下哪类文件中明确规定？

A.生产工艺规程

B.质量标准

C.物料运输管理规程

D.验证方案

答案：C

5.以下关于批记录的说法，错误的是？

A.批记录应当由质量管理部门负责管理

B.批记录至少保存至药品有效期后一年

C.批生产记录的复制和发放应当按照操作规程进行，确保复制件的清晰和准确

D.批记录可以使用电子记录，但无需进行数据完整性验证

答案：D

6.洁净区的温湿度应当符合产品生产要求，无特殊要求时，洁净区的温度一般应控制在？

A.1826℃

B.2028℃

C.1624℃

D.2230℃

答案：A

7.以下哪类文件不属于GMP规定的必须建立的文件体系？

A.质量标准

B.批生产记录

C.设备维修日志

D.员工考勤表

答案：D

8.关于验证与确认，以下说法错误的是？

A.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准

B.确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档

C.清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的微生物监控方法

D.工艺验证只需在新产品投产时进行一次即可

答案：D

9.药品生产过程中，物料的标识应当清晰易辨，以下标识内容不需要包含的是？

A.物料名称

B.供应商信息

C.批号

D.检验状态

答案：B

10.关于生产管理中的“清场”要求，以下表述错误的是？

A.每批药品的生产结束后应当进行清场

B.清场结果应当填写清场记录

C.清场记录无需纳入批生产记录

D.清场不合格不得进行下一批次生产

答案：C

11.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与以下哪项相适应？

A.企业规模

B.生产产品的品种和数量

C.质量控制的要求

D.企业盈利水平

答案：C

12.委托生产的药品，其质量协议中不需要明确的内容是？

A.委托方与受托方的质量责任

B.产品放行的程序与要求

C.受托方的员工薪资标准

D.物料和产品的检验要求

答案：C

13.以下哪项不属于药品发运的要求？

A.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年

B.发运过程中应当采取有效措施防止药品破损和混淆

C.发运前无需对运输工具进行检查

D.疫苗、血液制品等特殊药品应当采用符合要求的运输工具

答案：C

14.企业应当定期进行自检，自检的周期一般不超过？

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

15.关于无菌药品生产环境的洁净度级别，以下对应正确的是？

A.最终灭菌的小容量注射剂灌封区域为D级

B.非最终灭菌的冻干产品轧盖区域为C级

C.无菌原料药的粉碎、过筛区域为B级背景下的A级

D.直接接触药品的包装材料的最终清洗区域为C级

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括？

A.审核批准物料供应商

B.监督厂区卫生状况

C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样

D.审核和批准产品的工艺规程

答案：ACD

2.以下属于物料管理中“待验”状态的情形有？

A.新入库未检验的原辅料

B.生产过程中暂存的中间产品

C.检验合格但未放行