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(完整版)药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品生产企业质量方针的制定主体是（）

A.生产部门负责人

B.质量管理部门负责人

C.企业高层管理人员

D.人力资源部门

答案：C

2.药品质量管理制度文件的编号应包含的核心要素不包括（）

A.文件类别代码

B.版本号

C.起草人姓名

D.发布年份

答案：C

3.原辅料入库前需完成的检验项目不包括（）

A.外观性状检查

B.微生物限度检测（非无菌原料）

C.含量测定

D.供应商随货同行单核对

答案：B（注：非无菌原料的微生物限度检测非强制入库前完成，需根据质量标准判定）

4.批生产记录的填写要求中，错误的是（）

A.需使用蓝黑或黑色签字笔填写

B.写错时需划单横线修改并签名

C.空白处需划斜线标注“以下空白”

D.可提前预填部分固定信息（如设备编号）

答案：D（批生产记录需实时填写，禁止提前预填）

5.质量受权人需具备的最低学历要求是（）

A.药学或相关专业大专

B.药学或相关专业本科

C.药学或相关专业硕士

D.无明确学历要求，需经验

答案：B

6.药品稳定性考察的加速试验条件是（）

A.40℃±2℃，75%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.25℃±2℃，60%±5%RH

D.60℃±2℃，90%±5%RH

答案：A

7.不合格物料的处理流程中，第一步应为（）

A.隔离存放并挂红色标识

B.填写不合格品处理单

C.通知质量部门复核

D.退回供应商

答案：A

8.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）

A.患者

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品监管部门

答案：C

9.清洁验证的可接受标准中，残留量限度计算的依据不包括（）

A.最小治疗剂量

B.设备表面积

C.下一批产品的最大日剂量

D.清洁工具的材质

答案：D

10.培训档案应至少保存至（）

A.培训结束后1年

B.员工离职后1年

C.相关岗位人员离岗后2年

D.药品有效期后1年

答案：C

11.供应商审计的频率应根据（）确定

A.供应商规模

B.物料对产品质量的影响程度

C.供应商地理位置

D.采购金额

答案：B

12.偏差分级的依据不包括（）

A.对产品质量的影响程度

B.偏差发生的频率

C.偏差涉及的部门数量

D.纠正措施的复杂性

答案：C

13.批检验记录的保存期限为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.至少保存至药品放行后3年

D.永久保存

答案：A

14.无菌药品生产区的洁净级别划分依据是（）

A.粒子数和微生物数

B.温湿度

C.压差

D.换气次数

答案：A

15.召回药品的处理方式中，错误的是（）

A.返厂重新检验后再销售

B.监督销毁

C.退回供应商（原料）

D.转为兽用（需符合规定）

答案：A（召回药品不得重新销售）

16.验证主计划（VMP）的核心内容不包括（）

A.验证范围与目标

B.验证进度安排

C.验证小组成员名单

D.历史验证数据汇总

答案：D

17.电子记录的管理要求中，需满足的“四性”不包括（）

A.准确性

B.完整性

C.可追溯性

D.美观性

答案：D

18.药品标签的审核内容不包括（）

A.文字内容与批准证明文件一致

B.颜色与包装设计协调

C.有效期格式符合规定

D.警示语位置符合要求

答案：B

19.培养基模拟灌装试验的频次，无菌药品生产企业至少（）

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每两年1次

答案：C

20.质量风险管理（QRM）的工具不包括（）

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.鱼骨图（因果分析）

C.帕累托图（主次因素分析）

D.甘特图（进度管理）

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品质量保证体系（QAS）的组成部分包括（）

A.质量控制（QC）

B.生产管理

C.验证与确认

D.投诉与召回

答案：