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药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应具备的条件是（）

A.具有药学专业大专以上学历

B.无药品安全相关犯罪记录

C.具有3年以上药品经营管理经验

D.持有执业药师资格证书

答案：B

2.药品零售企业陈列药品时，对拆零药品的管理要求是（）

A.集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕

B.与其他药品混合陈列，标注“拆零”标识

C.拆零后无需保留原包装，但需记录拆零信息

D.拆零药品可与非药品同柜陈列

答案：A

3.医疗机构购进药品时，应索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中“相关证明文件”不包括（）

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的身份证复印件

D.药品广告批件复印件

答案：D

4.药品批发企业储存药品的库房温湿度监测要求是（）

A.每日上午监测1次，记录1次

B.每日上午和下午各监测1次，每次间隔不少于2小时，记录2次

C.每2小时监测1次，记录1次

D.每4小时监测1次，记录1次

答案：B

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A

6.对药品经营企业的飞行检查由（）组织实施

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级以上药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

7.医疗机构设置的药房，其房屋和环境应与（）相适应

A.医疗机构等级

B.诊疗范围和药品品种、数量

C.医院床位数

D.所在地人口数量

答案：B

8.药品经营企业未按规定对药品进行阴凉储存，导致药品质量受损，药品监督管理部门可对其采取的行政处罚不包括（）

A.警告

B.罚款（1万元以上5万元以下）

C.责令停产停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B（注：根据办法，未按储存条件储存药品的，罚款为5万元以上20万元以下）

9.药品使用单位应当建立并执行药品追溯制度，确保（）

A.药品购进、储存、使用全过程可追溯

B.仅购进环节可追溯

C.仅使用环节可追溯

D.仅特殊管理药品可追溯

答案：A

10.药品零售企业的执业药师或药学技术人员不在岗时，应（）

A.继续销售处方药

B.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

C.停止销售所有药品

D.由其他销售人员代为审核处方

答案：B

11.药品批发企业销售药品时，应开具合法票据，票据保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

12.医疗机构配制的制剂（）

A.可在市场上销售

B.可在本机构内凭医师处方使用

C.可向其他医疗机构调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准

D.B和C均正确

答案：D

13.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查频次应根据（）确定

A.企业规模

B.企业信用等级和风险程度

C.企业申请检查的次数

D.企业所在地监管人员数量

答案：B

14.药品零售企业销售中药饮片时，不符合规定的行为是（）

A.标明产地

B.按国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准炮制

C.销售霉变的中药饮片

D.调配中药饮片时双人核对

答案：C

15.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或其他安全隐患时，应立即（）

A.自行销毁

B.通知供货单位，无需向监管部门报告

C.停止使用并通知供货单位，及时向所在地县级药品监督管理部门报告

D.继续使用，待问题核实后再处理

答案：C

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业的质量管理制度应包括（）

A.药品采购、验收、储存、销售管理制度

B.供货单位和购货单位审核制度

C.药品有效期管理制度

D.不合格药品处理制度

答案：ABCD

2.药品零售企业不得陈列的药品包括（）

A.第二类精神药