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药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯的关键环节不包括（）。

A.生产

B.流通

C.使用

D.研发

2.医疗机构药品采购时，供货单位的合法资质证明文件应至少包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件

B.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP/GSP认证证书、销售人员身份证

C.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、税务登记证

D.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP/GSP认证证书、银行开户证明

3.药品储存环境中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0℃～10℃

B.2℃～8℃

C.8℃～15℃

D.不超过20℃

4.关于拆零药品的管理，下列说法错误的是（）。

A.拆零操作需在清洁、卫生的环境中进行

B.拆零药品需使用符合卫生要求的包装材料

C.拆零药品的包装上应注明药品名称、规格、用法用量、有效期等信息

D.拆零剩余药品可与原包装药品混合存放

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品的专用账册保存期限应为药品有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品验收时，对于冷藏、冷冻药品，应当重点检查的内容是（）。

A.药品外观是否破损

B.运输过程的温度记录及运输时间

C.药品批准文号是否合法

D.药品包装是否符合规定

7.医疗机构药品不良反应（ADR）监测工作中，应当填写《药品不良反应/事件报告表》并上报的情形是（）。

A.患者使用常规剂量药品后出现轻微恶心

B.患者使用超说明书剂量药品后出现严重过敏反应

C.患者使用假药后出现肝损伤

D.患者使用未注册药品后出现肾功能异常

8.药品养护人员在检查中发现药品出现“吸潮结块”现象，应立即采取的措施是（）。

A.继续观察，记录在案

B.隔离存放，标记“待处理”，并通知质量管理人员

C.直接销毁

D.调整储存环境湿度后重新存放

9.关于特殊管理药品的处方管理，下列说法正确的是（）。

A.麻醉药品注射剂处方一般不得超过3日用量

B.第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过7日用量

C.第二类精神药品处方保存期限为1年

D.医疗用毒性药品处方不得超过5日用量

10.药品质量追溯系统的核心功能是（）。

A.统计药品库存数量

B.记录药品从生产到使用的全流程信息

C.分析药品销售数据

D.管理药品采购订单

11.药品储存“五距”要求中，垛与墙的间距应不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

12.医疗机构购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验收记录应保存至药品有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.关于药品效期管理，下列做法错误的是（）。

A.近效期药品（距有效期6个月内）应标记提醒

B.按“先进先出、近效期先出”原则发放药品

C.过期药品经质量管理人员确认后可降价销售

D.效期内药品出现质量问题需立即停用并上报

14.药品调配时，“四查十对”中的“四查”不包括（）。

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查患者姓名

15.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度记录间隔时间不得超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

16.关于中药饮片的管理，下列说法正确的是（）。

A.中药饮片可以与普通药品混放

B.中药饮片的验收只需检查包装完整性

C.中药饮片应按炮制规范储存，定期养护

D.中药饮片拆零后无需标注产地信息

17.药品不良反应报告的原则是（）。

A.只报告严重不良反应

B.只报告新的不良反应

C.可疑即报

D.仅报告经确认的不良反应

18.医疗机构设置的药房，其药品储存区域与诊疗区域的距离应（）。

A.不小于5米

B.无明确要求，但需物理隔离

C.不小于10米

D.必须在同一楼层

19.关于疫苗的储存管理，下列要求错误的是（）。

A.