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药品批发企业年度质量内审报告范文

药品批发企业年度质量内审报告

一、内审概述

（一）审核目的

为全面评估本公司药品经营质量管理体系（以下简称“体系”）在本年度内的运行有效性、充分性及适宜性，验证其是否持续符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及公司内部质量管理制度要求，识别潜在风险与改进机会，确保药品经营全过程质量可控，保障人民用药安全有效，并为体系的持续改进提供依据。

（二）审核范围

本次内审覆盖公司药品经营的全过程，包括但不限于质量管理体系文件管理、人员管理、组织机构与职责、设施与设备管理、药品采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库复核、运输与配送、客户管理、不合格药品管理、退货管理、质量投诉与不良反应报告、计算机系统管理、验证与校准、追溯管理以及质量风险管理等关键环节。涉及部门包括质量管理部、采购部、仓储部、销售部、物流部、行政人事部、财务部等。

（三）审核依据

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录

3.国家药品监督管理局相关法规、规章及规范性文件

4.公司质量管理制度、操作规程及岗位职责

5.相关产品的质量标准及合同约定

（四）审核时间

本年度质量内审于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日进行。

（五）审核组组成

组长：[审核组长姓名]（质量管理部经理）

组员：[审核员A姓名]（质量管理员）、[审核员B姓名]（质管专员）

（注：审核组成员均经过GSP内审培训，具备相应资质和能力，与受审核部门无直接利益冲突。）

（六）受审核部门

质量管理部、采购部、仓储部（含各库区）、销售部、物流部、行政人事部、信息部。

二、审核实施情况

审核组依据既定的内审计划及审核检查表，通过文件查阅、现场检查、人员访谈、记录核实、数据追溯等方式，对各受审核部门的质量管理活动进行了系统性的检查与评价。审核过程中，各部门积极配合，提供了必要的资料和工作便利。审核组对发现的符合项予以肯定，对不符合项及观察项进行了详细记录，并与相关部门负责人进行了初步沟通与确认。

三、审核发现与评价

（一）质量管理体系总体运行情况

本年度，公司质量管理体系整体运行基本有效，能够较好地满足GSP及公司内部管理要求。各级人员质量意识普遍较高，各项质量管理制度和操作规程得到了较好的贯彻与执行。在药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等关键环节，均能按照规定程序操作，未发生重大药品质量事故及严重违规行为。计算机系统在药品追溯、温湿度监控等方面发挥了有效作用。

（二）主要符合项及亮点

1.质量管理体系文件管理规范：公司能够根据法规变化及实际运营情况，及时对质量管理制度和操作规程进行修订与完善，文件分发、培训、执行及归档记录完整，确保了体系文件的现行有效。

2.关键岗位人员资质符合要求：质量管理、采购、验收、养护、出库复核等关键岗位人员均具备相应的专业学历、职称或从业资格，并按规定进行了年度健康检查及继续教育。

3.药品储存与养护措施到位：仓库分区分类合理，温湿度监测系统运行正常，记录完整规范。对近效期药品、易变质药品等均采取了重点养护措施，库存药品质量状况良好。

4.计算机系统功能完善：公司计算机系统能够对药品经营全过程进行有效控制，实现了药品质量追溯、温湿度自动监测与报警、权限管理等功能，数据记录真实、准确、完整、可追溯。

5.质量风险管理意识初步建立：公司能够针对部分高风险环节（如冷链药品管理）开展专项风险评估，并采取了相应的控制措施。

（三）不符合项及观察项

1.不符合项（共X项，其中严重不符合项X项，一般不符合项X项）

*不符合项1（一般）

*事实描述：在对采购部进行审核时，发现个别药品采购订单（编号：XXX）对应的供应商资质文件中，其《药品经营许可证》副本复印件未加盖供应商原印章，且未标注复印日期及“与原件核对无误”字样。

*违反条款：违反了公司《药品采购管理制度》第X章第X条关于“供应商资质文件复印件须加盖原印章，并由采购员注明核对情况及日期”的规定。

*责任部门：采购部

*严重程度：一般

*不符合项2（一般）

*事实描述：在对仓储部养护组进行审核时，发现XXXX年XX月XX日的某批次常温储存药品（名称：XXX，批号：XXX）的养护记录中，“外观检查”项仅填写“正常”，未详细描述药品的色泽、有无霉变、粘连等具体状况。

*违反条款：违反了公司《药品养护操作规程》第X章第X条关于“养护检查记录应详细描述药品外观、包装及内在质量状况”的规定。

*责任部门：仓储部

*严重程度：一般

*（注：此处根据实际情况增删不符合项，对严重不符合项需重点描述其潜在风险）

2.观察项（共X项）

*观察项1