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疫苗冷链运输管理规范

疫苗作为一种特殊的生物制品，其质量直接关系到受种者的健康和生命安全。冷链运输是疫苗从生产企业到接种单位流转过程中的关键环节，任何一个环节的温度失控都可能导致疫苗效价降低甚至失效，不仅造成经济损失，更可能引发严重的公共卫生风险。因此，建立并严格执行科学、规范的疫苗冷链运输管理体系，是确保疫苗质量、保障免疫规划工作顺利实施的核心前提。本规范旨在为疫苗冷链运输的各个环节提供明确的操作指引和管理要求。

一、运输前准备

疫苗冷链运输的准备工作是确保全程冷链质量的基础，必须细致周全，责任到人。

（一）疫苗检查与装载

在疫苗出库装载前，应对疫苗的外观、批号、有效期、储存条件等进行严格核对，确保疫苗来源合法、质量合格。同时，需检查疫苗包装是否完好无损，无破损、无泄漏。装载时，应遵循“先进先出”原则，并合理规划装载顺序和位置，避免疫苗在装载过程中受到挤压、碰撞。不同品种、不同批号的疫苗应分区放置，并有清晰标识。冷藏箱/保温箱内使用的蓄冷剂应提前按照规定条件预冷或预热，确保其蓄冷/蓄热效能。疫苗与蓄冷剂之间、疫苗与箱壁之间应留有适当空隙，以保证箱内冷空气循环畅通，温度均匀。

（二）运输设备校验与维护

运输所用的冷藏车、冷藏箱、保温箱等设备，必须符合国家相关标准，并定期进行维护保养和性能验证。在每次运输前，应对冷藏车的制冷系统、温度监测系统进行全面检查，确保其运行正常。冷藏箱/保温箱在使用前，需进行空载温度预冷（或预热）至规定温度范围，并通过模拟运输条件下的温度测试，确认其在预计运输时长内能够维持所需温度。温度监测设备（如温度记录仪、温度计）应经过计量检定合格并在有效期内，确保数据测量的准确性和可靠性。

（三）运输人员资质与培训

从事疫苗冷链运输的人员，必须经过专业培训并考核合格后方可上岗。培训内容应包括疫苗基本知识、冷链设备操作与维护、温度监测要求、应急处置预案等。运输人员应熟悉所运输疫苗的特性、温控要求及相关操作规程，具备识别和应对温度异常情况的能力。

（四）运输方案制定

根据疫苗的种类、数量、运输距离、运输时间、外界环境温度以及运输工具的特性，制定详细的运输方案。方案应明确运输路线、预计时长、温度控制目标、监测频率、应急联系人及联系方式等。对于长途运输或特殊气候条件下的运输，应进行风险评估，并采取相应的保障措施。

二、运输过程控制

运输过程是疫苗冷链的核心环节，必须实施全程温度监控和严格管理，确保疫苗始终处于规定的温度环境中。

（一）温度监测与记录

疫苗冷链运输过程中，必须使用经过校准的温度监测设备对冷藏车或冷藏箱/保温箱内的温度进行连续、实时监测和记录。温度监测点的布置应具有代表性，能够反映箱内不同位置的温度状况。监测数据应准确、完整、可追溯，不得随意篡改或删除。对于冷藏车，除了车厢内的温度监测，还应关注制冷机组的运行状态。

（二）温度控制与调节

运输过程中，应密切关注温度监测数据，确保疫苗储存温度始终维持在规定范围内。如发现温度接近临界值或出现异常波动，应立即检查原因，并采取相应的调控措施，如调整制冷设备运行参数、补充蓄冷剂等。运输途中应尽量减少开门次数和时间，避免箱内温度剧烈波动。

（三）运输安全与防护

运输车辆应保持良好状态，严格遵守交通法规，确保运输途中的安全。疫苗在运输过程中应防止日晒、雨淋、冰冻、撞击、震荡及污染。对于需要特殊防护的疫苗，应采取针对性的防护措施。运输人员在途中应保持警惕，不得擅自离岗，确保疫苗处于可控状态。

（四）异常情况处理

运输过程中如发生温度超标、设备故障、交通事故等突发事件，运输人员应立即启动应急预案，采取一切可能措施保护疫苗质量，并第一时间向相关负责人报告。同时，详细记录事件发生的时间、地点、原因、处理措施及结果，并保留相关证据。

三、接收与交付

疫苗运抵目的地后，接收方与交付方应严格按照规定程序进行交接验收，确保疫苗质量可追溯，责任可明确。

（一）交接验收流程

接收方应在规定时限内对送达的疫苗进行核对验收。核对内容包括疫苗名称、批号、规格、数量、有效期、生产企业、运输单位、运输温度记录等是否与随货同行单及相关证明文件一致。同时，检查疫苗包装是否完好，有无破损、泄漏等情况。

（二）温度记录审核

接收方应对运输全程的温度记录进行仔细审核，确认疫苗在运输过程中是否始终符合规定的温度要求。对于有温度异常记录的疫苗，应进行评估，必要时由质量管理部门决定是否接收或采取进一步处理措施。未经审核或审核不合格的疫苗，不得接收。

（三）信息记录与确认

交接双方应共同对验收情况进行记录，包括疫苗信息、温度状况、包装情况、交接时间、双方经办人签字等。记录应清晰、准确、完整，并妥善保存，确保可追溯。对于验收合格的疫苗，接收方应及时办理入库手续；对于不合格的疫苗，应按照规定程序进行处理，并做好记录。

四、追