医疗器械受托生产企业现场审计报告.docxVIP

医疗器械受托生产企业现场审计报告

受托生产企业名称：

审核人员：

审核日期：

报告日期：

审核类型：□首次审计□定期审计□有因审计

1.受托生产企业基本信息

受托生产企业名称

所属省份

企业性质

生产地址

生产范围

联系人

联系电话

厂区面积

车间面积

公司总人数

质量人员人数

法定代表人

企业负责人

质量负责人

生产负责人

质量受权人

主营业务(或产品)

资质及认证证书

2.委托产品信息

产品名称

规格型号

注册类别

生产条件要求

执行标准

缺陷或风险关注点(适用于定期审计):

3.上次审核缺陷项整改情况(适用于定期审计)

严重缺陷项

主要缺陷项

一般缺陷项

审核发现缺陷项数量

完成整改数量

未完成整改数量

4.本次审核意见汇总

本次审计总分

审计评分

综合评分(%)

严重缺陷项

主要缺陷项

一般缺陷项

5.本次审计结论

审计结论

□通过现场审计，提交整改方案日期：

□不通过现场审计，限期完成整改可批准，提交整改方案日期：

□不通过现场审计

审计人员签名/日期

质量管理负责人签名/日期

附录：受托生产企业现场审计检查表

4/19

受托生产企业现场审计检查表

序号

审计内容

分值

得分

相关文件、记录或现场情况

1、质量保证体系/文件管理/机构和人员

1.1

是否建立了与生产相适应的管理机构，并有组织机构图

5

1.2

是否配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，并明确规定每个部门和岗位的职责

(1)教育背景、从业资格、工作经验

(2)书面的部门和人员职责

(3)职责交叉、授权管理

5

1.3

受托生产企业过去一年的经营状况，核心管理团队是否发生变化

5

1.4

是否设立了独立的质量管理部门，履行质量管理的职责：

(1)专职的质量管理人员

(2)其职责、权限以文件形式授权

(3)独立行使否决权、决定权

5

1.5

是否建立了公司质量方针、质量目标(1)考虑客户、相关方、公司的要求(2)包括了产品目标及客户满意目标

5

1.6

是否建立质量风险管理程序

(1)风险的应对程序(明确组织/职责/应对的方式措施)

(2)评价措施的有效性和改进机制

5

5/19

1.7

是否建立了质量管理体系，执行内部审核/自检

(1)年度内部审核/自检计划

(2)内部审核/自检检查记录

(3)检查报告

(4)整改措施及措施有效性的证据

*自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正预防措施是否及时向委托方报告

5

1.8

是否建立了年度的管理评审计划，包含以下内容：

(1)质量方针和质量目标的适宜性，质量目标的完成情况

(2)风险和机遇措施的有效性

(3)外部供应商绩效评估

(4)质量管理体系进行

(5)质量管理符合性，如偏差、合格率、返工、变更等

5

1.9

是否建立了供应商的质量评估和批准的程序，对物料供应商的确定及变更进行质量评估

*受托生产企业是否审核委托方提供的合格供应商目录，并纳入受托生产企业合格供应商目录中

5

1.10

是否建立了物料和产品放行的管理程序，放行的人员是否符合资质要并经过授权，物料和产品是否满足放行的要求

*委托方是否将检验报告书和物料/产品放行审核单复印件/扫描件交给委托方

5

1.11

是否建立了变更管理程序，对委托方提出的变更过程是否能够提供变更记录以证明执行了变更控制

(1)明确变更控制的范围

(2)变更控制应经评估并制定实施计划，并有记录

*可能影响产品质量的变更(包括变更实施情况、变更所进行的验证结果等)是否及时书面告知委托方。变更实施前是否经过持有人书面审核并获得双方的批准

5

6/19

1.12

是否建立了偏差处理程序，提供偏差记录以证明执行了偏差处理

(1)根据对产品质量的潜在影响，对偏差进行分类

(2)应对偏差进行登记，保存偏差调查、处理的文件和记录

*是否将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告委托方

5

1.13

是否建立了持续稳定性考察管理的程序，以监控已上市的产品的质量

(1)持续稳定性考察的产品类型

(2)考察方案、报告

(3)不符合质量标准的结果或重要的异常趋势的调查

*稳定性考察数据和评价结果是否及时告知委托方

5

1.14

是否建立了产品质量回顾分析的管理程序

(1)回顾分析报告

(2)对回顾分析的结果进行评估，以及纠正预防措施的整改和确认

*产品质量回顾分析报告是否经过委托方的审核和批准

5

1.15

是否建立了处理产品投诉的管理程序，能否在产品投诉后协助委托方进行审核、调查、处理和纠正预防措施，并形成文件记录

*发现疑似不良反应后，是否及时按要求报告并在一定的时间内告知委托方

5

1.16

是否建立了纠正预防措施的管理程序，对纠正预防措施的完成率和有效性进行确认，并有相关的台账记录