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glp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GLP中规定的实验设施不包括以下哪一项？（）

A.动物房B.化学分析实验室C.员工食堂D.档案室

2.GLP强调的核心是（）

A.实验数据的真实性和可靠性B.实验效率C.实验成本控制D.实验人员数量

3.以下哪种人员不属于GLP规定的必须培训的人员（）

A.实验操作人员B.质量保证人员C.后勤保洁人员D.项目负责人

4.GLP规定实验记录应该（）

A.定期销毁B.随意涂改C.及时、准确、完整D.由他人代写

5.实验方案的变更需要（）

A.项目负责人随意决定B.无需通知任何人C.按照规定程序进行D.实验人员自行更改

6.GLP适用于（）

A.药品非临床安全性评价研究B.药品临床研究C.药品销售D.药品广告宣传

7.质量保证部门的主要职责不包括（）

A.审核实验方案B.检查实验设施C.进行实验操作D.监督实验过程

8.实验动物的来源需要（）

A.随意捕捉B.来自合格供应商C.自己繁殖D.从市场购买

9.实验数据的存储要求（）

A.无要求B.存储在个人电脑C.安全、备份、便于检索D.只保存纸质版

10.GLP规定实验报告应由（）签署

A.实验人员B.质量保证人员C.项目负责人D.实验室主任

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GLP规定的实验设施包括（）

A.受试物储存室B.标本室C.环境控制设施D.实验仪器设备室

2.GLP对实验人员的要求包括（）

A.具备相应资质B.定期培训C.明确职责D.无需遵守实验规范

3.实验方案应包含的内容有（）

A.实验目的B.实验方法C.实验动物信息D.实验进度安排

4.质量保证的主要工作内容有（）

A.制定质量保证计划B.检查实验记录C.审核实验报告D.参与实验操作

5.实验数据的管理要求有（）

A.准确记录B.规范整理C.必威体育官网网址D.可随意删除

6.符合GLP要求的实验动物管理包括（）

A.合适的饲养环境B.定期健康检查C.正确的标识D.随意混养

7.实验过程中对受试物的管理需要（）

A.准确称量B.妥善储存C.详细记录使用情况D.随意丢弃剩余受试物

8.GLP规定的文件记录类型有（）

A.实验方案B.实验记录C.实验报告D.人员考勤记录

9.实验设施的维护和管理包括（）

A.定期清洁B.设备校准C.环境监测D.无需管理

10.GLP对实验废弃物的处理要求有（）

A.分类收集B.安全储存C.合理处置D.直接排放

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GLP仅适用于大型制药企业的实验研究。（）

2.实验人员可以不经过培训直接进行实验操作。（）

3.实验记录可以事后补写。（）

4.质量保证人员可以参与实验项目的具体操作。（）

5.实验动物可以从任何渠道获取。（）

6.实验方案一旦确定就不能更改。（）

7.实验数据只需要保存电子版本即可。（）

8.受试物的储存条件不需要严格控制。（）

9.实验设施的环境监测不重要。（）

10.实验废弃物可以随意丢弃。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GLP的主要目的。

答：确保药品非临床安全性评价研究数据的真实性、完整性和可靠性，保障公众用药安全。

2.质量保证部门在GLP实验中的作用是什么？

答：制定质量保证计划，检查实验设施、记录等，审核实验报告，监督实验全过程，确保实验符合GLP要求。

3.实验人员在GLP实验中应遵守哪些基本要求？

答：具备相应资质，接受定期培训，明确自身职责，严格遵守实验规范，及时、准确记录实验数据。

4.GLP对实验动物管理的要点有哪些？

答：来源合格，饲养环境适宜，定期健康检查，正确标识，避免混养，确保动物健康和实验结果准确。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GLP实施对药品研发的重要意义。

答：GLP保证药品非临床研究数据可靠，提高研发成功率，减少无效研究，保障药