质量风险管理在生物制药企业物料控制中的应用：策略、实践与成效.docx

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2025-09-04 发布于上海
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质量风险管理在生物制药企业物料控制中的应用：策略、实践与成效

一、引言

1.1研究背景

生物制药行业作为现代医药领域的核心组成部分，在维护人类健康、攻克疑难病症方面发挥着不可替代的作用。从治疗癌症的单克隆抗体药物，到用于自身免疫性疾病的重组蛋白药物，生物制药产品已成为众多患者重获健康的希望之光。随着基因技术、细胞工程技术的飞速发展，生物制药行业不断创新突破，研发出更多高效、精准的治疗药物，为医学领域带来了革命性的变化。

在生物制药过程中，物料控制堪称保障药品质量的基石。从原材料的采购，到中间产品的流转，再到成品的包装，每一个物料环节都紧密关联着药品的安全性、有效性和稳定性。优质的物料是生产出