2025年国家执业药师资格考试《药事管理与法规》GSP与药品安全卷.docxVIP

2025年国家执业药师资格考试《药事管理与法规》GSP与药品安全卷

一、单项选择题（共10题，每题2分）

1.根据GSP，药品储存的相对湿度应控制在什么范围？

A.30%-40%

B.45%-75%

C.80%-90%

D.无要求

2.药品经营企业实施GSP认证的有效期是几年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.药品召回中，对于严重缺陷药品，企业应当在发现后多少小时内向监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.立即

4.GSP要求，药品运输过程中，冷链药品的温度监控记录应保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.根据《药品管理法》，药品不良反应报告的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.所有以上单位

6.GSP中，药品验收时，外包装检查不包括以下哪项？

A.包装完整性

B.标签清晰度

C.药品价格

D.运输条件

7.药品安全风险分类中，“严重风险”通常对应哪级召回？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

8.GSP要求，药品仓库的温湿度监控设备应当至少每年校准几次？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

9.药品经营企业从事质量管理的人员应当具有什么学历背景？

A.高中及以上

B.中专及以上

C.大专及以上

D.本科及以上

10.根据GSP，药品退货处理时，应当先进行什么步骤？

A.直接销毁

B.重新销售

C.质量评估

D.记录备案

二、多项选择题（共10题，每题2分）

1.GSP对药品储存的要求包括哪些？

A.避光

B.防潮

C.低温

D.通风

2.药品召回程序包括哪些环节？

A.缺陷调查

B.报告监管部门

C.公众通知

D.召回效果评估

3.药品安全监测中，不良反应报告的内容应包括？

A.患者信息

B.药品名称

C.发生时间

D.处理措施

4.GSP要求，药品经营企业应当建立哪些管理制度？

A.质量管理体系

B.人员培训制度

C.应急处理制度

D.财务审计制度

5.药品运输中，冷链管理的关键点包括？

A.温度监控

B.运输时间控制

C.包装完整性

D.成本控制

6.根据法规，药品广告不得包含哪些内容？

A.治愈率保证

B.专家推荐

C.价格优惠

D.副作用隐瞒

7.GSP认证现场检查的重点包括？

A.仓库设施

B.人员资质

C.记录文件

D.销售业绩

8.药品经营企业质量管理负责人应具备哪些条件？

A.相关专业学历

B.工作经验

C.培训证书

D.无违规记录

9.药品安全事件应急处理措施包括？

A.启动预案

B.信息报告

C.产品召回

D.媒体沟通

10.GSP中，药品验收时需检查的文件包括？

A.采购发票

B.质量检验报告

C.运输记录

D.销售合同

三、判断题（共10题，每题2分）

1.GSP要求所有药品都必须储存在2-8°C的冷藏条件下。

2.药品召回只能由药品生产企业发起，经营企业无权参与。

3.GSP认证有效期届满后，企业需重新申请认证。

4.药品不良反应报告仅限于医疗机构提交，企业无需报告。

5.药品经营企业可以随意调整仓库温湿度设置，无需监控。

6.GSP规定，药品退货后可直接重新上架销售，无需检查。

7.药品广告中可以使用“百分百有效”等绝对化用语。

8.药品运输过程中，温度超标只需记录，无需采取纠正措施。

9.质量管理负责人可以兼职其他岗位，无需专职。

10.药品安全风险评估应基于科学证据和实际数据。

四、简答题（共4题，每题5分）

1.简述GSP的主要目的和核心原则。

2.说明药品召回的分级标准及处理流程。

3.列举药品经营企业质量管理体系的关键要素。

4.描述药品不良反应监测和报告的基本要求。

答案：

单项选择题答案：1.B2.B3.A4.C5.D6.C7.A8.B9.C10.C

多项选择题答案：1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABC