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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械质量体系文件中，规定企业质量方针、质量目标及各部门质量职责的文件属于（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

答案：A

2.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量体系文件的“版本号”应在（）中明确标识。

A.文件封面/页眉

B.文件正文首段

C.文件附录

D.文件发放记录

答案：A

3.医疗器械生产企业的工艺规程属于（）

A.质量手册

B.程序文件

C.技术性作业指导书

D.管理性作业指导书

答案：C

4.以下关于质量体系文件变更的描述，错误的是（）

A.变更需经原审批部门或授权部门批准

B.变更后需在文件中注明变更版本及生效日期

C.变更后旧版文件可由使用部门自行销毁

D.变更需记录变更原因及影响评估

答案：C

5.医疗器械产品的批生产记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品寿命周期结束后2年

答案：D

6.质量体系文件中，“设计开发输入”的记录应包含（）

A.市场调研报告

B.用户需求清单

C.原材料采购合同

D.员工培训记录

答案：B

7.以下哪类文件无需在质量体系中明确规定保存期限？（）

A.管理评审记录

B.顾客投诉处理记录

C.设备维护日志

D.员工考勤表

答案：D

8.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净车间的环境监测记录应保存（）

A.至少3年

B.至少5年

C.至产品有效期后1年

D.至产品寿命周期结束后2年

答案：D

9.质量体系文件中，“不合格品处理流程”属于（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

答案：B

10.以下关于文件发放的要求，正确的是（）

A.同一文件可发放多份，无需编号

B.发放记录应包含接收部门、接收人及发放日期

C.电子版文件无需控制，纸质版文件需严格管理

D.外部分供方无需获得企业质量体系文件

答案：B

11.医疗器械风险管理文件应在（）阶段开始编制

A.产品设计开发

B.临床评价

C.生产放行

D.售后服务

答案：A

12.质量体系文件中，“内部审核计划”的批准人应为（）

A.质量部经理

B.生产部经理

C.管理者代表

D.企业最高管理者

答案：C

13.以下哪项不属于质量体系文件中的“支持性文件”？（）

A.国家/行业标准

B.设备操作说明书（厂家提供）

C.产品技术要求

D.员工劳动合同

答案：D

14.医疗器械产品的“灭菌过程确认记录”应包含（）

A.灭菌设备型号

B.操作人员姓名

C.生物指示剂检测结果

D.以上均需包含

答案：D

15.质量体系文件修订时，若仅修改个别文字错误，应采用（）

A.换版修订（如A/1→A/2）

B.局部修订（如标注修改位置及版本号）

C.重新编制完整文件

D.无需记录修订过程

答案：B

16.以下关于质量记录填写的要求，错误的是（）

A.需用黑色或蓝色钢笔/签字笔填写

B.错误处可涂抹覆盖后更正

C.需填写完整，不得空项（无内容时划“/”）

D.需有填写人签名及日期

答案：B

17.医疗器械“不良事件监测记录”应保存（）

A.至少5年

B.至产品停止销售后5年

C.至产品寿命周期结束后5年

D.长期保存

答案：C

18.质量体系文件中，“管理评审报告”的内容不包括（）

A.质量方针适宜性分析

B.上一次管理评审改进措施的跟踪结果

C.员工绩效考核数据

D.资源需求分析

答案：C

19.以下哪类文件需在质量体系中明确规定“作废文件的处理方式”？（）

A.质量手册

B.文件控制程序

C.采购作业指导书

D.检验记录表格

答案：B

20.医疗器械“供应商评价记录”应包含（）

A.供应商资质证明文件

B.供货质量合格率

C.交货及时率

D.以上均需包含

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）