医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历要求是（）

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.中专以上学历

D.无明确学历要求

答案：C（依据规范第五条：企业法定代表人或者负责人应当具备相关专业知识，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和政策，无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形；未明确学历要求，但实际管理中通常要求中专以上。）

2.经营第二类、第三类医疗器械的企业，质量管理部门负责人应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.药学专业大专以上学历

D.临床医学专业本科以上学历

答案：A（规范第七条：质量管理负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）

3.企业应当对直接接触医疗器械的岗位人员进行健康检查的周期是（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.上岗前一次，之后无强制要求

答案：B（规范第十一条：企业应当对直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。健康检查至少每年进行一次。）

4.企业质量管理体系文件中，不属于“质量管理制度”范畴的是（）

A.采购、验收管理规定

B.库房温湿度监测管理规定

C.质量事故、质量投诉的处理程序

D.员工绩效考核办法

答案：D（规范第十二条：企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，包括但不限于：采购、验收管理；库房管理；销售、运输管理；售后服务管理；不合格品管理；质量事故、质量投诉的处理；医疗器械召回管理；质量管理制度执行情况考核。员工绩效考核属于内部管理文件，不属于质量管理制度。）

5.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.自动监测、记录温湿度的设备

B.备用的制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.紫外线消毒设备

答案：D（规范第十三条：企业应当根据经营的医疗器械的储存要求，配备相应的设施设备，如温湿度调控设备、自动监测记录设备、冷藏运输设备（如冷藏车、保温箱、冷藏箱）、备用电源等。紫外线消毒设备属于环境消毒工具，非必须配备。）

6.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.供货者销售人员的授权书

D.供货者法定代表人的身份证复印件

答案：D（规范第十四条：采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件，包括供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证，以及销售人员的授权书。法定代表人身份证非必须审核内容。）

7.企业验收进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）

A.进口医疗器械注册证

B.进口检验检疫证明

C.境外生产企业的质量体系认证证书

D.中文说明书、标签

答案：C（规范第十六条：验收进口医疗器械，应当查验加盖供货者公章的医疗器械注册证、进口检验检疫证明文件，以及中文说明书、标签。境外质量体系认证非强制验收要求。）

8.医疗器械验收记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期满后1年

B.医疗器械有效期满后2年

C.超过医疗器械有效期2年

D.不少于5年

答案：B（规范第十七条：验收记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年；植入类医疗器械应当永久保存。）

9.贮存医疗器械的库房，按温湿度要求分类，阴凉库的温度范围是（）

A.0℃10℃

B.2℃8℃

C.8℃20℃

D.不超过20℃

答案：D（规范第十八条：常温库温度为10℃30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库温度为2℃8℃。）

10.医疗器械贮存时，与非医疗器械分区存放的要求适用于（）

A.仅第三类医疗器械

B.仅需要冷藏的医疗器械

C.所有医疗器械

D.植入类医疗器械

答案：C（规范第十九条：医疗器械应当按说明书或包装标示的贮存要求贮存，并与非医疗器械分开存放；需冷藏的医疗器械还应与其他医疗器械分开存放。）

11.企业销售医疗器械时