灭菌（环氧乙烷）验证控制程序.docxVIP

灭菌（环氧乙烷）验证控制程序

文件编号：

版次：

生效日期：

PAGE1/NUMPAGES3编制：审核：

PAGE1/NUMPAGES3

灭菌（环氧乙烷）验证

控制程序

受控状态：

分发号：

目的

本公司部分产品灭菌方式是环氧乙烷灭菌，目前采用外包的方式，为了确保灭菌过程能依据相应标准的要求进行灭菌确认和有效的日常监控，保证灭菌的产品能满足产品标准和客户要求，特制定本程序。

适用范围

适用于部分产品灭菌确认以及日常控制。

职责

3.1采购部负责选择合适的灭菌供方。在灭菌供方经过考核得到批准成为合格供方后，与其签署合约。

3.2质量技术部负责对所选择供方进行供方考核和评价，并出具供方评价报告。

3.3质量技术部负责协调灭菌供方，完成需要灭菌产品的灭菌确认工作，并保存相关报告。

3.4质量技术部负责完成灭菌确认中需要的各类检测项目。

3.5仓库负责准备待灭菌产品，以及有关产品出入库的相应手续和记录。

3.6质量技术部负责从灭菌供方取得日常灭菌的记录和报告，并验证该记录和报告的各项数据。

工作程序

4.1灭菌供方的选择

4.1.1采购部负责了解收集灭菌供方的信息，联系灭菌供方，组织质量技术部和生产部进行供方考核，依据《采购控制程序》进行，灭菌供方应满足如下技术质量要求。

4.1.2灭菌供方的要求

具有ENISO13485和ISO11135质量体系认证证书，并在有效期内；

具有足够的灭菌能力和库房场地，库房应确保有效区分未灭菌产品和已经灭菌产品；

具有足够的灭菌确认用温湿度传感器，并在校验有效期内；

灭菌设备均经过验证，具有IQ/OQ报告；

灭菌用软件经过验证，具有软件验证报告；

灭菌过程中使用的BI,CI以及灭菌剂均得到有效控制；

灭菌操作员工均经过培训，具有上岗资质；

过程变更能有效得到控制。

4.2协议签署

4.2.1经过质量技术部和生产部对灭菌供方现场考核，完成供方考核报告，提交总经理经批准同意列入合格供方名录；

4.2.2采购部负责和灭菌供方签署合作协议，合作协议应包括如下要求：

项目要求，明确灭菌确认以及日常灭菌的具体要求，适用产品范围，双方信息传递的方式；

记录，规定灭菌确认以及日常灭菌中应完成的记录以及记录保存期限；

灭菌确认的要求，规定灭菌确认的方式，双方在灭菌确认中承担的质量义务，检验的要求，异常处理；

日常灭菌的要求，规定日常灭菌产品范围，产品装载模式，过程，参数范围，记录，异常处理，灭菌产品交付方式，收发货信息要求，测试项目的要求；

定期供方审核的要求；

过程变更的要求；

4.2.3和灭菌供方签署质量协议后，质量技术部负责和灭菌供方进行沟通，协商完成待灭菌产品的灭菌确认的方案，经双方签署后方可执行。

4.3灭菌确认

4.3.1无菌保证水平（SAL）

无菌保证水平（SAL）为10-6。

4.3.2灭菌确认依据标准

ISO11135-1Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices

ISO10993-7Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals

4.3.3试运行

证明设备和规范要求一致。（试运行需要在空转时确认设备的运行状况）

4.3.3.1检测仪器的校准

灭菌确认用传感器和日常控制用传感器均应经过校验。

4.3.3.2运转条件

灭菌柜按设定条件运行，设定条件在确认前确定。

4.3.3.3灭菌过程中灭菌柜内部的温度分布

应温度传感器按照ISO11135标准规定的要求进行设置，用记录仪记录EO处理中的温度。柜内各点的温度应在设定温度±30C以内。

4.3.3.4达到的真空度以及到达速度

对灭菌柜抽真空到真空度的值及到达的时间进行确认。

4.3.3.5加压后的气密性检验

在确认灭菌过程中的温度分布的同时测定压力变化。

43.3.6EO导入后的压力，从导入到达设定值所用的时间。

43.3.7排气时的减压速度与减压度

测定排气时的减压度及到达减压度所需的时间。

4.3.3.8压力上升以及速度

测定负压时到达所定压力时间。

试运行由灭菌供方完成，应满足以上要求，质量部门每年应对灭菌供方的试运行情况进行跟踪评估。

4.3.4物理性