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GMP工艺验证培训试卷及答案
1.工艺验证的核心目的是证明生产工艺按照规定参数能够持续生产出符合什么要求的产品?（）
A.企业内部标准
B.预定用途和注册要求(正确答案)
C.市场销售需求
D.生产效率目标
2.欧盟GMP附录15将工艺验证生命周期分为哪三个阶段?（）
A.工艺设计、工艺性能确认、持续工艺确认
B.工艺设计、工艺验证、持续工艺确认(正确答案)
C.生产系统确认、工艺性能确认、持续工艺监控
D.预验证、同步验证、回顾性验证
3.关键质量属性（CQA）是指影响产品什么特性的物理/化学/生物属性?（）
A.生产效率
B.储存稳定性
C.安全性和有效性(正确答案)
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