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2025版《药品管理法》考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。这一制度的核心目的是（）

A.提高药品生产效率

B.保证药品质量和安全，便于药品的全生命周期管理和风险控制

C.降低药品价格

D.增加药品销售量

2.根据2025版《药品管理法》，以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

B.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书

C.仿制药申请可直接跳过临床试验阶段

D.药品注册证书有效期为五年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前六个月申请再注册

3.2025版《药品管理法》中，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。

A.药品合格证明

B.药品生产许可证

C.药品广告批准文号

D.药品运输证明

4.以下哪种情形不属于2025版《药品管理法》规定的假药情形（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品被污染

D.变质的药品

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.任何药品生产企业

C.个人手中

D.无《药品生产许可证》的企业

6.2025版《药品管理法》规定，药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的调查和处理过程

C.药品不良反应的监测和统计过程

D.药品不良反应的报告和处罚过程

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.三日；七日

B.五日；十五日

C.七日；二十日

D.十日；三十日

8.2025版《药品管理法》要求，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.出厂

B.储存

C.运输

D.采购

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

10.2025版《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）检查。

A.定期

B.不定期

C.随机

D.以上都是

11.以下关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.只有药品生产企业可以进行药品召回

C.药品召回只针对假药和劣药

D.药品召回无需向药品监督管理部门报告

12.2025版《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品非临床研究质量管理规范》

13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.价格合理性

C.包装美观性

D.市场需求性

14.以下不属于2025版《药品管理法》规定的药品经营企业经营范围的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.保健品

D.医疗用毒性药品

15.2025版《药品管理法》规定，药品监督管理部门在查处违法行为时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

17.2025版《药品管理法》规定，国家实行短缺药品清单管理制度。对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和（）等措施，保障药品供应。

A.进口

B.定点生产

C.强制召回

D.停止销售

18.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得