我国非处方药市场准入优化路径现状调研及国际经验应用建议_WORD.docxVIP

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2025-08-28 发布于江苏
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我国非处方药市场准入优化路径现状调研及国际经验应用建议_WORD.docx

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·药事管理·

Δ基金项目江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划项目（No.202451）

＊第一作者硕士研究生。研究方向：管理药学（监管科学）。E-mail：l163.com

#通信作者教授，博士生导师，博士。研究方向：科学计量学和科技评价研究。E-mail：zqding1028@163.com

我国非处方药市场准入优化路径现状调研及国际经验应用建议Δ

卢娜1＊，郝海平2，丁佐奇1，3#

1.中国药科大学国际医药商学院，南京210009；2.中国药科大学药学院，南京210009；3.中国药科大学《中国天然药物》编辑部，南京210009）

中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2025）12-1417-07

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.12.01

摘要目的为优化我国非处方药（OTC）市场准入流程提供参考。方法在文献调研的基础上设计调查问卷，通过问卷星平台向来自医药企业、药品监管机构、行业协会、医疗机构和高校的受访者发放问卷，对回收的调查数据进行统计分析。结果共回收154份问卷，均为有效问卷。58.5%的受访者来自医药企业，18.8%的受访者来自药品监管领域，另有22.7%的受访者来自高校和医疗机构；超过半数受访者的工作年限≥10年。89.6%的受访者呼吁建立OTC独立审评体系；88.3%的受访者认为有必要建立符合我国国情的OTC专论制度；73.4%的受访者认为应规范专论纳入程序及流程；77.3%的受访者认为应完善处方药转换为OTC的具体流程；91.0%的受访者认为真实世界数据/证据可有助于简化OTC上市路径，但在数据质量和数据获取方面存在难点。结论我国OTC市场准入机制审评周期较长，建议我国可参考国际经验，构建“制度重构-技术革新-监管创新”三位一体的本土化适配优化路径，为建立科学高效的OTC监管体系提供决策依据。

关键词非处方药；市场准入；注册审评；路径优化；国际经验

Currentsituationresearchontheoptimizationpathofmarketaccessforover-the-counterdrugsinChinaandsuggestionsfortheapplicationofinternationalexperience

LUNa1，HAOHaiping2，DINGZuoqi1，3

1.SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China；2.SchoolofPharmacy，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China；3.EditorOfficeofChineseJournalofNaturalMedicines，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToprovideareferenceforoptimizingthemarketaccessprocessforover-the-counterdrugs（OTC）inChina.METHODSBasedonliteraturereview，questionnairesurveywasdesignedanddistributedviatheWenjuanxingplatformtorespondentsfrompharmaceuticalenterprises，drugregulatoryagencies，industryassociations，medicalinstitutionsanduniversities.Thecollectedsurveydatawerethensubjectedtostatisticalanalysis.RESULTSAtotalof154questionnaireswerecollected，allofwhichwerevalid.Amongtherespondents，58.5%werefrompharmaceuticalenterprises，18.8%werefromthefieldo