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医药管理考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文简称是？

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GLP

2.下列哪项不属于药品不良反应？

A.副作用

B.毒性反应

C.变态反应

D.药物滥用

3.药品批准文号的格式通常为？

A.国药准字H+8位数字

B.国药准字S+8位数字

C.国药准字Z+8位数字

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当配备哪些人员以确保制剂质量？

A.药剂人员

B.质量管理人员

C.检验人员

D.以上都是

5.药品经营许可证的有效期为几年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.下列哪项不属于特殊管理的药品？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.抗生素

7.药品召回的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

8.GSP认证是指？

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.药物非临床研究质量管理规范认证

D.药品临床试验质量管理规范认证

9.药品广告审查机关是？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

10.药品标签上必须印有规定标志的是？

A.处方药

B.非处方药

C.保健品

D.医疗器械

多项选择题（每题4分，共40分）

1.下列哪些属于药品上市后的研究工作？

A.药品稳定性研究

B.药品不良反应监测

C.药品临床再评价

D.药品质量改进

2.药品生产企业的关键人员包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

3.医疗机构制剂配制所需的物料应符合哪些要求？

A.药用要求

B.相应的质量标准

C.包装材料应按照规定进行审批

D.不得对制剂质量产生影响

4.药品经营企业应当建立的制度包括？

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

5.下列哪些情形属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

6.药品批发企业销售药品时应开具哪些凭证？

A.销售凭证

B.随货同行单（票）

C.增值税发票

D.出库复核记录

7.药品零售企业应当具备的条件包括？

A.有与所经营药品相适应的药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.有保证药品质量的规章制度

D.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

8.药品召回根据紧急程度和危害程度可分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.药品广告不得含有的内容有？

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义

和形象作证明

10.下列哪些情形下的药品按劣药论处？

A.未标明或者更改有效期、超过有效期、不注明或者更改产品批号的药品

B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

C.擅自添加防腐剂和辅料的药品

D.其他不符合药品标准的药品

判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）

2.医疗机构制剂只能在本单位内凭医师处方使用，不得在市场销售。（）

3.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（）

4.药品批发企业可以将药品销售给个人。（）

5.药品生产企业的质量检验部门应独立于生产管理部门和质量管理部门之外。（

）

6.药品经营企业应当定期对药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的质量管

理情况进行检查，发现问题及时整改。（）

7.药品召回的主体只能是药品生产企业。（）

8.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告

宣传。（）

9.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更后30日内，向

原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。（）

10.医疗机构制剂室配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制药机械

必须符合药用要求，并符合保障人体健康和安全的标准。（）

填空题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册

证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定对药品的

研制、生产、经营、使用全过程中药品的___