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【二级医院等级评审】药品不良反应与药害事件监测报告制度-药事管理-药剂科

药品不良反应与药害事件监测报告制度

为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风

险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

（卫生部令第81号）的有关规定，制定本制度。

一、组织领导及职责

（一）药品不良反应与药品损害事件监测小组，负责全院药品

不良反应与药害事件工作的有关事宜。

组长：

成员：

主要职责：

1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理

办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

2、组织落实昌都市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测

工作任务，及时登记本科室辖区内发现的药品不良反应，并负责调

查、确认和诊治工作，并及时报告药剂科临床药学室，避免瞒报漏

报。。

3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、

护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药，承担我院各

科、各部门发生的药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反

馈和上报工作。

4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和

监测工作的落实。

5、协调全院药品不良反应与药害事件工作的其他重要事宜。

6、负责组织本科室相关人员药品不良反应宣传、教育、培

训工作。

7、接受药剂科每季度发布的药品不良反应汇总信息，及时传达

给科室医护人员，

8、参加我院召开的药品不良反应监测工作会议，通报药品不良

反应发生情况。

9、年终汇总、分析药品不良反应的情况。

10、药品不良反应监测网的日常工作由药剂科承担。

（三）有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工

作。

二、药品不良反应报告和监测

（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、

报告、评价和控制的过程。

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（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反

应。

（三）药品不良反应的报告程序

1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立

即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作（科室

联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督

协调医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药害事件报告

和监测工作，应密切关注和随时收集本科室的可疑药品不良反应，

一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完

整、准确、及时填写《可疑药品不良反应/事件报告表》，并按规定

将填好表格上交科室联络员或药剂科临床药学室。

4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发

生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，

并做好药品的留样、保存和记录工作。

5、临床药师（医院联络员）负责向临床科室发放药品不良反应

报告表，及时收集、整理，并按规定日期向昌都市药品不良反应监

测中心报告。

6、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、

严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严

重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。

7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告

给医院联络员。

8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、

评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当

在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当

在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

三、药品群体不良事件报告和监测

（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相

对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全

造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一

生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速

开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧

急措施。

（三）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当