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2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)试题（附答案）.docx

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    2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)试题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），伦理委员会的组成应当满足的最低人数要求是（）。

    A.3人

    B.5人

    C.7人

    D.9人

    2.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应当在（）。

    A.试验开始前完成

    B.试验过程中随时签署

    C.受试者入组前且未实施任何试验相关操作时

    D.试验结束后补签

    3.关于试验用医疗器械的管理，以下说法正确的是（）。

    A.试验用医疗器械可与其他医疗

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