检验科临床基因扩增检验实验室质量手册.pdfVIP

临冻基电犷槽检除实险室

质量手册

编写：**

审批：**

生效日期：202*年3月10日

质量方针和宗旨

二.工作制度

实验室的设置、布及组织结构(01)

实验室内务管理制度(02)

实验室人员配置及管理制度(03)

实验室工作人员岗位职责(04)

实验室生物防护与安全制度(05)

实验室废弃物处理制度(06)

实验室清洁消毒制度(07)

仪器设备的管理制度(08)

实验室仪器、试剂、耗材购置程序和管理制度(09)

临床标本的管理制度(10)

实验室记录的管理制度(11)

质量控制工作管理制度(12)

实验室结果报告制度(13)

实验室抱怨处理制度(14)

三.操作指导书(SOP)

消毒标准操作程序(SOP-01)

超净工作台或生物安全柜使用标准操作程序(SOP-02)

超净工作台或生物安全柜维护及保养标准操作程序(SOP-03)

上海**96sPCR仪使用标准操作程序(SOP-04)

上海**96sPCR仪维护和保养标准操作程序(SOP-05)

台式离心机的使用标准操作程序(SOP-06)

高速离心机的使用标准操作程序(SOP-07)

加样器使用、维护标准操作程序(SOP-08)

加样器校准标准操作程序(SOP-09)

冰箱维护和保养标准操作程序(SOP-10)

干式恒温器使用、维护标准操作程序(SOP-11)

可移动紫外消毒车使用标准操作程序(S0P-12)

温湿度计校准程序(S0P-13)

试剂的质检标准操作程序(S0P-14)

标本唯一编号的标准操作程序(S0P-15)

临床标本采集、验收及处理标准操作程序(S0P-16)

临床标本保存标准操作程序(S0P-17)

HPV23分型检测标准操作程序(S0P-18)

乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作程序(S0P-19)

GBS-DNA检测标准操作程序(SOP-20)

人类CYP2C1检测标准操作程序(S0P-21)

新型冠状病毒检测标准操作程序(SOP-22)

室内质量控制的标准操作程序(SOP-23)

室间质量评价的标准操作程序(SOP-24)

实验室应急处理程序(SOP-25)

四.图表

实验室布(01)

实验室组织结构(02)

实验室工作人员一览(03)

实验室工作人员培训计划及记录(04)

各区主要仪器设备一览(05)

临床送检标本流程(06)

PCR扩增可接收标本记录表(07)

PCR扩增拒收标本记录表(08)

室内质控结果记录表(09)

室间质控记录表(10)

消耗性材料验收记录表(11)

试剂验收记录表(12)

故障处理表(13)

仪器设备使用记录表(14)

仪器设备维护保养记录表(15)

实验室清洁消毒记录表(16)

工作区温度、湿度记录表(17)

抱怨记录表(18)

标本超低温保存记录表(19)

应急处理记录表(20)

垃圾处理记录表(21)

冰箱温度记录表(22)

移动紫外消毒车记录表(23)

仪器设备校准记录表(24)

检测结果报告流程(25)

检测报告单样张(26)

开展的临床基因扩增检验项目(27)

**市妇幼保健院

质量方针与宗旨

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临床基因扩增检验实验室

质量方针与宗旨：

为满足临床快速、准确、敏感地诊断疾病的需求，开展病原微生物、遗传病等疾

病的临床诊断及科研工作，**市妇幼保健院严格按照卫生部临床检验中心标准和河南

省临床基因扩增检验实验室规范化要求，于202*年建设了临床基因扩增检验实验室。

该实验室隶属于我院检验科的实验室，专门从事PCR项目的检测。

目前，检验科从事PCR工作人员共12人，主要负责人**主任，全部通过省临检

中心组织的专业培训，经考试合格获得PCR上岗培训证，