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2025年医疗器械临床试验质量管理与规范化政策解读与应用报告.docx

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    2025年医疗器械临床试验质量管理与规范化政策解读与应用报告

    一、2025年医疗器械临床试验质量管理与规范化政策解读

    1.政策背景

    2.政策解读

    2.1加强伦理审查

    2.2规范临床试验数据管理

    2.3提高临床试验质量

    2.4加强临床试验信息化建设

    3.政策应用

    3.1临床试验机构

    3.2临床试验研究者

    3.3医疗器械生产企业

    3.4政府部门

    二、医疗器械临床试验伦理审查的强化与实施

    2.1伦理审查机构的角色与职责

    2.1.1可行性审查

    2.1.2知情同意评估

    2.1.3进度监督

    2.1.4伦

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